تعد المجموعة الصناعية الرائدة في مجال صناعة الأدوية هي الأحدث التي رفعت دعوى قضائية تسعى إلى وقف السلطة الممنوحة حديثًا لـ Medicare للتفاوض على أسعار الأدوية.
في دعوى مرفوعة الأربعاء في تجادل محكمة المقاطعة الأمريكية للمنطقة الغربية بتكساس ، والبحوث الصيدلانية والشركات المصنعة لأمريكا ، والمعروفة باسم PhRMA ، جنبًا إلى جنب مع جمعية مركز التسريب الوطني والرابطة العالمية لسرطان القولون ، بأن بند التفاوض غير دستوري بعدة طرق.
ويقول المتنافسون إنه لا ينص على الضوابط والتوازنات من خلال ردود الفعل العامة ويقطع المراجعة الإدارية والقضائية ، التي تنتهك الفصل بين السلطات وبنود الإجراءات القانونية الواجبة في الدستور. كما يجادلون بأن الحكم يتضمن ضريبة انتقائية “شديدة” تهدف إلى إجبار الشركات المصنعة على قبول السعر الذي تفرضه الحكومة ، مما يجعلها غرامة مفرطة يحظرها التعديل الثامن.
تنضم الدعوى القضائية الخاصة بالثلاثي إلى دعاوى أخرى من قبل شركة ميرك وبريستول مايرز سكويب وغرفة التجارة الأمريكية التي تحاول إلغاء البند المثير للجدل ، والذي كان جزءًا من قانون خفض التضخم الذي وافق عليه الديمقراطيون في الكونجرس الصيف الماضي.
قالت إدارة بايدن إن الدستور لا يمنع ميديكير من التفاوض بشأن أسعار الأدوية. يتفق الخبراء القانونيون بشكل عام.
يسمح الحكم الجديد لوزير الصحة والخدمات الإنسانية بالتفاوض على أسعار 10 أدوية لعام 2026 ، و 15 دواء آخر لعام 2027 ومرة أخرى لعام 2028. يرتفع العدد إلى 20 دواءً سنويًا لعام 2029 وما بعده. الأدوية التي تم طرحها في السوق لعدة سنوات دون منافسة هي فقط المؤهلة.
في العامين الأولين من المفاوضات ، ستختار مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية أدوية الجزء د فقط التي يتم شراؤها من الصيدليات. ستضيف أدوية الجزء ب ، التي يديرها الأطباء ، إلى المزيج لعام 2028.
حددت الوكالة في مارس كيفية سير عملية التفاوض وأطلقت فترة تعليق مدتها 30 يومًا على عناصر التنفيذ الرئيسية. وستنشر أول 10 أدوية من الجزء د تم اختيارها للتفاوض في الأول من سبتمبر وتمنح مصنعيها شهرًا ليقرروا ما إذا كانوا سيوقعون اتفاقيات للمشاركة.
سترسل الوكالة عرض السعر الأقصى العادل الأولي للمصنعين في 1 فبراير 2024. أمام شركات الأدوية 30 يومًا لقبول العرض أو اقتراح عرض مضاد. يمكن عقد ما يصل إلى ثلاثة اجتماعات شخصية خلال فترة المفاوضات التي تنتهي في 30 يونيو 2024.
ستقدم CMS عرضًا كتابيًا نهائيًا بحلول 15 يوليو 2024 ، والذي يجب على شركات الأدوية قبوله أو رفضه بحلول نهاية الشهر. ستنشر الوكالة الحد الأقصى للأسعار العادلة المتفاوض عليها في 1 سبتمبر 2024 ، وستصبح سارية في بداية عام 2026.
سيتم اختيار المجموعة الأولية من الأدوية من أفضل 50 عقارًا من الجزء D مؤهلة للتفاوض والتي لها أعلى إجمالي نفقات في Medicare. ستأخذ CMS في الاعتبار عوامل متعددة عند تطوير عرضها الأولي ، بما في ذلك الفوائد السريرية للأدوية ، و سعر البدائل وتكاليف البحث والتطوير و حماية براءات الاختراع ، من بين أمور أخرى.
إذا لم يمتثل صانعو الأدوية لهذه العملية ، فسيتعين عليهم دفع ضريبة انتقائية تصل إلى 95٪ من مبيعات الأدوية في الولايات المتحدة أو سحب جميع أدويتهم من أسواق Medicare و Medicaid.
يمكن أن تصل العقوبة الحقيقية إلى 1900٪ من المبيعات ، يجادل PhRMA.
تقول إدارة بايدن إن السماح لميديكير بالتفاوض بشأن أسعار الأدوية سيوفر المال لكل من المستفيدين والحكومة الفيدرالية. من غير الواضح عدد كبار السن الذين سيشهدون انخفاض الأسعار في أي عام معين ، ولكن من المتوقع أن يقلل هذا المبلغ من الإنفاق بنحو 102 مليار دولار على مدى عقد ، وفقًا لمكتب الميزانية في الكونجرس.
ومع ذلك ، فإن هذا الحكم سيضر أيضًا بالابتكار ويضر بالمرضى ، كما تقول صناعة الأدوية ومقدمي الخدمات وبعض مجموعات المرضى.
قال ستيفن أوبل الرئيس التنفيذي لشركة PhRMA في مؤتمر صحفي يوم الأربعاء: “شروط تحديد الأسعار في IRA هي سياسة سيئة”. “إنها تهدد قدرة صناعتنا على البحث وتطوير علاجات وعلاجات جديدة. إنهم يعرضون الوصول إلى الأدوية المبتكرة للخطر بالنسبة للأمريكيين اليوم وفي المستقبل. كما أنها تعرض للخطر قدرة مقدمي الخدمات على وصف العلاجات التي يعتقدون أنها في مصلحة مرضاهم “.
الدعوى الأخيرة ، التي تشترك في بعض أوجه التشابه مع الدعوى المرفوعة من قبل غرفة التجارة الأمريكية ، تجادل بأن “الكونجرس فوض بشكل غير مسموح به سلطة واسعة إلى HHS” ولم يفرض أي “قيود ذات مغزى على ممارسة الوكالة لسلطة تحديد الأسعار الجديدة ، وفقًا لملخص PhRMA للشكوى.
كما أن البند “يحرم المصنّعين من الحق في الحصول على مدخلات أولية حول كيفية تنفيذ السياسة والمراجعة القضائية أو الإدارية الخلفية بعد اتخاذ قرارات التنفيذ الحاسمة”. بينما يحدد القانون الحد الأقصى للسعر العادل ، إلا أنه لا يحد من قدرة HHS على تحديد الأسعار دون هذا السقف.
بالإضافة إلى ذلك ، في إرشاداتها المقترحة ، تريد HHS منع الشركات المصنعة من الكشف عن أي معلومات حول العملية ، مما يجعلها أقل شفافية. قال أوبل إنه يجب إتلاف جميع الوثائق ، بما في ذلك ملاحظات الشركة المصنعة.
“لسنا على علم بأي برنامج أنشأه الكونجرس على الإطلاق والذي يعطي مثل هذه السلطة التقديرية غير المقيدة لوكالة دون أي مساهمة حقيقية من الجمهور ، أو أي فرصة في النهاية الخلفية للمراجعة الإدارية أو القضائية لهذه القرارات كما نرى هنا في سعر IRA قال جيمس ستانسيل ، المستشار العام لـ PhRMA ، في المؤتمر الصحفي.
