فتح Digest محرر مجانًا
تختار رولا خالاف ، محررة FT ، قصصها المفضلة في هذه النشرة الإخبارية الأسبوعية.
سعى رئيس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى طمأنة شركات التكنولوجيا الحيوية بأن موافقات المخدرات لن تتأخر بعد تخفيضات القوى العاملة الشديدة في إدارة ترامب ، على الرغم من مخاوف الصناعة من أن موافقات الطب يمكن أن تكون عالقة في Gridlock.
وقال مارتي ماكاري ، مفوض الوكالة في مؤتمر التكنولوجيا الحيوية في بوسطن يوم الثلاثاء: “إننا نتعاقد مع علماء في إدارة الأغذية والعقاقير”. “لقد أعدت الناس في إدارة الأغذية والعقاقير.”
وقال ماكاري ، الذي تم تأكيده في أواخر مارس ، “لقد كان تحديًا” بالنسبة له لبدء العمل في الوكالة في أعقاب محور الموظفين من قبل وزارة الكفاءة الحكومية المزعومة لإيلون موسك ، لكنه قال إن “الروح المعنوية جيدة وتتحسن”. بينما قال إن الأشخاص الذين تم فصلهم كانوا موظفين للدعم ، فقد اعترف بوجود “تكرار هائل” في الوكالة.
ومع ذلك ، يظل مجتمع التكنولوجيا الحيوية متشككًا في أن إدارة الأغذية والعقاقير تعمل بأقصى سرعة. وقال ستيفان بانكسيل ، الرئيس التنفيذي لشركة Moderna في 11 يونيو ، حذرت شركة Solid Biosciences في شهر مايو من أن “التأخير في إدارة الأغذية والعقاقير” قد كان هناك الكثير من التأخير في جميع أنحاء الصناعة (الناجمة عن إدارة الأغذية والعقاقير).
تعتمد شركات التكنولوجيا الحيوية على إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للموافقة على الأدوية الجديدة ، وبعد تنصيب الرئيس دونالد ترامب ، كانت أسعار الأسهم في جميع أنحاء القطاع. انخفض مؤشر التكنولوجيا الحيوية في بورصة ناسداك بعد أن استقال منظم اللقاحات الأعلى في إدارة الأغذية والعقاقير بيتر ماركس فجأة في 28 مارس. انخفض المؤشر بنسبة 3 في المائة لهذا العام.
لقد تعرض صانعو اللقاحات مثل Moderna إلى إصابة شديدة منذ تولي ترامب منصبه. أطلق وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف كينيدي جونيور الأسبوع الماضي لجنة لجنة اللقاحات العليا التي تقدم توصيات للحكومة.
من المقرر عقد اجتماع اللجنة الأول مع الخبراء المختارين حديثًا في كينيدي في وقت لاحق من هذا الشهر ، ويبقى غير مؤكد مدى معاداتهم لجدول اللقاحات الأمريكية.
وقال ماكاري إن توصيات إدارة الأغذية والعقاقير للقاحات COVID-19 “تقترب من النموذج الأوروبي” ، والتي تكون أقل عدوانية من الولايات المتحدة. وقال إنه في المملكة المتحدة ، تم التوصية بقاحات Covid للأشخاص 75 أو أكبر والأفراد الذين يعانون من ظروف صحية عالية الخطورة.
وفي الوقت نفسه ، أوصت الولايات المتحدة “بأن كل طفل يتمتع بصحة جيدة في أمريكا يبلغ من العمر 12 عامًا يحتاج إلى 60 جرعة أخرى لبقية حياتهم-واحدة كل عام”. “(هذا) غير مدعوم ببيانات سريرية جيدة للأشخاص الشباب الأصحاء – استراتيجية المعززة المتكررة ، في رأيي الشخصي.”
بشكل منفصل يوم الثلاثاء ، أعلنت إدارة الأغذية والعقاقير عن برنامج لتسريع تطوير الأدوية لبعض الأدوية. وقالت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إن الإطار الزمني للمراجعة يمكن خفضه إلى 1-2 أشهر من ما يقرب من عام لهذه الأدوية. على الرغم من تأسيس أجزاء من البرنامج بالفعل ، من المحتمل أن يرضي الإعلان تلك الموجودة في صناعة التكنولوجيا الحيوية.
