منح مسؤولو الصحة الفيدرالية الأمريكية الموافقة الكاملة على عقار الزهايمر هذا الأسبوع ، علامة فارقة في علاج المرض التدريجي.
تعني موافقة إدارة الغذاء والدواء أن الدواء ، الذي يحمل الاسم التجاري Leqembi ويتم تناوله كل أسبوعين عن طريق التسريب ، سيكون الآن متاحًا على نطاق واسع ويغطيه Medicare.
لتلقي التغطية ، سيحتاج المرضى إلى التسجيل في برنامج Medicare وأن يتم تشخيص إصابتهم بضعف إدراكي خفيف أو خرف خفيف لمرض ألزهايمر. وقالت مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية إن المرضى بحاجة إلى إظهار دليل على أن لديهم لوحة بيتا أميلويد على الدماغ ، وسيحتاجون إلى “طبيب يشارك في سجل مؤهل مع فريق سريري مناسب ورعاية متابعة”.
حصلت شركة الأدوية اليابانية إيساي على موافقة مشروطة من إدارة الغذاء والدواء لأول مرة في كانون الثاني (يناير) بناءً على النتائج المبكرة التي تشير إلى أن Leqembi كان يعمل عن طريق إزالة لوحة دماغية لزجة مرتبطة بالمرض. قام Eisai بتسعير العلاج بمبلغ 26500 دولار سنويًا لكل مريض.
إدارة الغذاء والدواء تبت في الموافقة الكاملة على علاج الزهايمر لقمبي في أوائل يوليو
وفقًا للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية ، أبطأ الدواء معدل التدهور المعرفي لدى المرضى بنسبة 27٪ مقارنةً بالعلاج الوهمي بعد 18 شهرًا.
وفقًا لجمعية الزهايمر ، يقدر عدد المصابين بمرض الزهايمر بـ 6.7 مليون أمريكي ممن يبلغون من العمر 65 عامًا على الأقل في عام 2023. ومع ذلك ، من المتوقع أن يرتفع هذا الرقم إلى ما يقرب من 13 مليونًا بحلول عام 2050. كما أن المرض “يقتل أكثر من سرطان الثدي و وقالت الجمعية “سرطان البروستاتا مجتمعين”.
ما يجب أن تعرفه عن Leqembi:
دكتور شارون كوهين ، طبيب أعصاب سلوكي ومحقق في التجارب السريرية لدراسة Clarity AD ، أخبرت FOX Business أن هذه هي المرة الأولى التي توافق فيها إدارة الغذاء والدواء على دواء ثبت أنه “يبطئ الجوانب السريرية لمرض الزهايمر ، مما يعني أن الناس سيفقدون الذاكرة بمعدل أبطأ ويفقدون قدراتهم الوظيفية بمعدل أبطأ.”
قال كوهين إن هناك عقاقير تمكنت من إزالة ترسبات الأميلويد التي تتشكل في الدماغ ، وهو البروتين اللزج الذي يضر بشدة بمرض الزهايمر. لكن هذا الدواء يذهب إلى أبعد من ذلك.
وقالت: “لا يقتصر الأمر على إزالة البلاك في الفحص ، بل يبطئ المرض حتى يتمكن الناس من البقاء في مراحل معتدلة لفترة أطول. وهذا هو السبب في أنها مشكلة كبيرة”.
“المرض ليس مجرد مرحلة نهائية من الخرف حيث لا يستطيع الناس فعل أي شيء. هناك أشخاص يعانون من المرض لديهم أعراض خفية ، ولا يزالون يعملون بشكل جيد.
موافقة إدارة الغذاء والدواء على دواء ألزهايمر “ يتصاعد مع مخالفات ” ، بحسب تقرير البيت
“إذا كان بإمكانك إبطاء المرض حتى يظلوا في حالة وظيفية لفترة أطول ، فهذا فوز كبير.”
من يجب أن يأخذ الدواء؟
وقال كوهين إن المرشحين الجيدين للدواء هم المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة من مرض الزهايمر.
يشير هذا إلى المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف ولكنهم قد لا يزالون يعملون بشكل جيد أو المرضى الذين يعانون من الخرف الخفيف ولكنهم ما زالوا يعيشون في مجتمعهم والذين لا يزالون قادرين على المشاركة في الحياة الأسرية.
وقال كوهين “هذه هي مرحلة المرض التي اختبر فيها ليكيمبي وأثبت فعاليتها”.
وتقترح على أي فرد ظهرت عليه الأعراض المبكرة لمرض الزهايمر التحدث إلى أطبائه حول ما إذا كان العلاج مناسبًا لهم.
هل هناك مخاطر؟
وحذر كوهين من أنه ستكون هناك “بعض المواقف التي قد يشكل فيها هذا العلاج بعض المخاطر”.
قبل أن يأخذ أي شخص الدواء ، سيحتاج الأطباء إلى معرفة أنه يمكن للفرد أن يخضع لفحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ للتأكد من أنه علاج آمن لذلك الفرد بالإضافة إلى المراقبة الروتينية “للبحث عن بعض الآثار الجانبية المحتملة المعروفة لـ المخدرات.”
إدارة الغذاء والدواء ترفض مرشحة ليلي الزهايمر للمخدرات وتطلب المزيد من البيانات
قال كوهين إن أحد الآثار الجانبية هو التفاعلات المرتبطة بالتسريب ، والتي تكون بشكل عام خفيفة إلى معتدلة. يتم إعطاء الدواء كل أسبوعين عن طريق الحقن في الوريد.
بالنسبة للتسريب الوريدي الأول ، قد يعاني المريض من اهتزاز أو آلام في العضلات أو صداع خلال الـ 24 ساعة الأولى. وقالت إن هذا يحدث عادة فقط مع التسريب الأول ، ويتم علاج هذه الآثار الجانبية بمضادات الالتهاب مثل تايلينول.
قال كوهين: “عادة ما يتم حلها بسهولة ولا تتكرر”.
المجموعة الأخرى من الآثار الجانبية لها علاقة بشذوذ التصوير المرتبط بالأميلويد (ARIA) وهو أحد الآثار الجانبية المحتملة للأجسام المضادة التي تزيل الأميلويد من الدماغ.
قال كوهين: “يتم الكشف عن ARIA في تصوير الدماغ ، وتحديداً في فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي. ويمكن أن يأخذ شكل تورم في الدماغ أو بقع صغيرة من النزيف”.
وأضافت أنه مع العقار ، “يحدث ARIA بشكل عام دون أي أعراض ويختفي تلقائيًا”. “عندما تحدث الأعراض ، فهي بشكل عام خفيفة إلى معتدلة ويمكن أن تشمل صداعًا عابرًا أو اضطرابًا في الرؤية أو مشية غير مستقرة. ونادرًا ما تكون هناك أعراض شديدة ، وبالتالي من المهم المراقبة الدقيقة لـ ARIA.”
احصل على الذاكرة الخاصة بك خارج
يشجع كوهين أي شخص يشعر بالقلق على الذاكرة ويتجنب فحصها للقيام بذلك.
قالت: “هناك سبب للأمل الآن”.
ساهمت وكالة أسوشيتد برس في هذا التقرير.
