فيروس الجهاز التنفسي المخلوي – لقاح فيروسي قيد البحث
هايلسادو | إستوك | صور جيتي
أوصت لجنة المستشارين المستقلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء يوم الخميس بالموافقة الكاملة على لقاح فايزر الذي يحمي الأطفال من الفيروس المخلوي التنفسي ، لكنه أثار مخاوف تتعلق بالسلامة بشأن الولادات المبكرة التي قد تكون مرتبطة بالحقنة.
قالت اللجنة بالإجماع أن بيانات فعالية اللقاح كانت كافية. قال عشرة من المستشارين إن بيانات السلامة على طلقة فايزر كانت كافية ، بينما قال أربعة إنها ليست كذلك.
قال الدكتور جاي بورتنوي ، المدير الطبي في مستشفى ميرسي للأطفال في كانساس: “إذا كان اللقاح يتوافق بالفعل مع البيانات التي رأيناها اليوم ، يمكنني أن أضمن أن العديد من الأطفال وأولياء أمورهم سوف يتنفسون بسهولة في السنوات القادمة”. المدينة ، بعد التصويت لصالح سلامة وفعالية اللقطة.
قال الدكتور بول أوفيت ، خبير اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، إنه لا يعتقد أن هناك بيانات كافية تشير إلى أن سلامة اللقاح “مطمئنة”.
قال أوفيت ، الذي صوت ضد بيانات سلامة اللقاح: “إذا كنت تخاطر بأي شكل من الأشكال بالولادة المبكرة بهذا اللقاح ، أعتقد أنه سيكون هناك ثمن باهظ يجب دفعه”.
صوّت آدم بيرغر ، مدير سياسة الأبحاث السريرية والرعاية الصحية في المعاهد الوطنية للصحة ، لصالح سلامة اللقطة وفعاليتها ، لكنه قال إن دراسات ما بعد التسويق لشركة Pfizer تحتاج إلى فحص مخاطر الولادات المبكرة.
يشير مصطلح ما بعد التسويق إلى الدراسات التي أجريت على منتج بعد حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء.
عادة ما تتبع إدارة الغذاء والدواء نصائح لجانها الاستشارية ولكن ليس مطلوبًا منها القيام بذلك. ومن المقرر أن تتخذ الوكالة قرارًا نهائيًا بشأن اللقطة في أغسطس ، مباشرة قبل موسم الفيروس المخلوي التنفسي في الخريف.
إذا تمت الموافقة على لقاح Pfizer ، فسيصبح أول لقاح في العالم يحمي الأطفال من RSV – وهو هدف يعمل العلماء على تحقيقه منذ عقود.
وافقت إدارة الغذاء والدواء في وقت سابق من هذا الشهر على أول لقطة لفيروس RSV للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر من شركة GlaxoSmithKline. من المتوقع أن تتخذ الوكالة قرارًا في غضون أسابيع بشأن اللقطة الأخرى التي تنتجها شركة فايزر لفيروس RSV لنفس الفئة العمرية.
RSV هي عدوى تنفسية شائعة تسبب أعراضًا تشبه أعراض البرد. لكن كبار السن والأطفال الأصغر سنًا معرضون بشكل خاص للإصابة بعدوى الفيروس المخلوي التنفسي الشديدة.
كل عام يقتل الفيروس من 6000 إلى 10000 من كبار السن وبضع مئات من الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. قال مركز السيطرة على الأمراض إن واحدًا من كل 100 طفل تقل أعمارهم عن 6 أشهر مصاب بعدوى الفيروس المخلوي التنفسي قد يحتاج إلى دخول المستشفى.
تُعطى حقنة فايزر للرضع للأمهات الحوامل في أواخر الثلث الثاني أو الثالث من الحمل. يحفز اللقاح أحادي الجرعة الأجسام المضادة التي تنتقل إلى الجنين ، مما يوفر له الحماية ضد الفيروس المخلوي التنفسي منذ الولادة وحتى الأشهر الستة الأولى من الحياة.
وزن بيانات السلامة والفعالية
وجدت تجربة المرحلة الثالثة أن حقنة فايزر كانت فعالة بنسبة 82٪ تقريبًا في الوقاية من المرض الشديد من فيروس RSV عند الأطفال حديثي الولادة خلال الأيام التسعين الأولى من الحياة. كانت اللقطة أيضًا فعالة بنسبة 70٪ خلال الأشهر الستة الأولى من حياة الطفل.
لكن مخاوف اللجنة الاستشارية نشأت من بيانات السلامة في تلك التجربة.
حدث عدد أكبر قليلاً من الولادات المبكرة بين الأمهات اللائي أخذن الحقنة مقارنة بأولئك اللائي تلقين دواءً وهمياً: 5.7٪ مقابل 4.7٪ على التوالي.
قالت كل من شركة Pfizer و FDA إن الاختلاف لا يبدو ذا دلالة إحصائية.
معظم الأطفال ، حتى عندما يولدون قبل الأوان ، وُلدوا أيضًا بعد 34 أسبوعًا من الحمل ، أي قبل أسابيع قليلة من موعد استحقاقهم.
لكن الدكتورة هناء السهلي ، التي تترأس اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء ، قالت “حتى لو تأخر التسليم المبكر ، فإن حقيقة أننا نضعها في التسليم المبكر أثناء جلوسنا هنا لمناقشة الأمر فكريًا ليس بالأمر الهين”.
الولادات المبكرة ليست مشكلة جديدة عندما يتعلق الأمر بلقاحات RSV للرضع.
أوقفت شركة GSK المنافسة لشركة Pfizer تجربتها الخاصة على اللقاح RSV لحديثي الولادة بعد ملاحظة بيانات تتعلق بالولادات المبكرة ووفيات الأطفال حديثي الولادة ، أو عندما يموت طفل خلال أول 28 يومًا من الحياة.
قال أوفيت أيضًا أن محاكمة GSK “معلقة” على حقنة RSV الخاصة بالرضع من إنتاج شركة Pfizer.
وقال خلال الاجتماع: “إذا تخلت شركة GSK حقًا عن برنامج على لقاح مماثل ، متطابق تقريبًا ، فسيتم تعليق برنامج (فايزر)”. “أعتقد أنه لا بد من معالجة”.
وأضاف بورتنوي أن الولادات المبكرة يمكن أن تثبط فوائد اللقطة.
وقال: “المشكلة هي أنه إذا كان الطفل قد ولد في وقت مبكر ، فهذا يقلل أيضًا من فعالية العلاج لأن الولادة المبكرة تعني نقل كميات أقل من الأجسام المضادة”. “هذا شيء معقد للغاية لأن الضرر الآن يجعل المنفعة أقل. هناك تفاعل بين الاثنين.”
لكن بعض أعضاء اللجنة شككوا فيما إذا كانت هناك علاقة سببية واضحة بين اللقاح والولادات المبكرة.
قال الدكتور دانيال فيكين ، المستشار العلمي واستشاري أمراض الجهاز التنفسي ، الذي صوت لصالح سلامة الحقنة ، “هل أنا قلق بشأن عدم توازن الولادة المبكرة؟ نعم. هل أنا مقتنع بأنه حقيقي؟ لا”.
كما رفض ممثلو شركة Pfizer مخاوف السلامة ، مؤكدين أن فوائد اللقطة تفوق المخاطر.
قال الدكتور ويليام جروبر ، نائب رئيس شركة فايزر للبحث والتطوير الإكلينيكي للقاحات: “بالتأكيد في أعيننا ، لا يوجد دليل قاطع يشير إلى وجود خطر الخداج”. “إذن السؤال هو هل أنت رهينة الفوائد المحتملة للقاح لشيء ليس لديك أهمية إحصائية في هذه المرحلة؟”
وقالت مراجعة موظفي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن بعض أطفال المشاركين لديهم أيضًا أوزان منخفضة عند الولادة وعانوا من تأخر في النمو.
عانت معظم الأمهات اللاتي تلقين اللقاح في التجربة ، والتي يزيد عددها عن 3000 ، من ردود فعل سلبية خفيفة إلى معتدلة ، وفقًا لمراجعة موظفي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبيانات.
كانت ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي التعب وآلام العضلات والصداع والألم في موقع الحقن. لاحظ استعراض الموظفين حل معظم ردود الفعل في غضون ثلاثة إلى أربعة أيام بعد التطعيم.
