افتح ملخص المحرر مجانًا
رولا خلف، محررة الفايننشال تايمز، تختار قصصها المفضلة في هذه النشرة الأسبوعية.
انتبه المنظمون بعد أن أثارت دراسة شكوكًا جديدة حول فائدة دواء كوفيد الذي تصنعه مجموعة الأدوية الأمريكية ميرك، مما أثار تساؤلات حول المشتريات المكلفة للأدوية المضادة للفيروسات خلال ذروة الوباء.
تقوم وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، وهي هيئة مراقبة الأدوية في المملكة المتحدة، بتقييم ما إذا كان ينبغي تجديد ترخيص التسويق المشروط لعقار مولنوبيرافير الذي تنتجه شركة ميرك، والمعروف أيضًا بالاسم التجاري لاجيفريو.
وقالت لصحيفة فايننشال تايمز: “نواصل طلب المشورة من الهيئة الاستشارية العلمية المستقلة، لجنة الأدوية البشرية”. “سلامة المرضى هي أولويتنا القصوى ونحن نقوم بتقييم البيانات عن كثب للتأكد من أن فوائد لاجيفريو تفوق المخاطر.”
يزيد التدقيق التنظيمي من التركيز على سلامة وفعالية الأدوية المضادة للفيروسات، مثل مولنوبيرافير من إنتاج شركة ميرك وباكسلوفيد من إنتاج شركة فايزر، والتي تم تسويقها كأدوية لعلاج كوفيد-19. وربطت دراسة في مجلة Nature الشهر الماضي بين مولنوبيرافير والطفرات التي يمكن أن تنتقل عندما ينتشر فيروس كورونا بين المرضى.
وقال آندي هيل، زميل أبحاث زائر كبير في قسم الصيدلة والعلاجات بجامعة ليفربول: “لا يوجد دليل من التجارب العشوائية على أن مولنوبيرافير أو باكسلوفيد سيظلان فعالين، بعد أن تم تطعيم معظم الأشخاص أو إصابتهم”.
كانت الموافقة الأصلية لعقار Molnupiravir في المملكة المتحدة في نوفمبر 2021 هي الأولى من نوعها على مستوى العالم. ورفضت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، التي قالت إن مثل هذه التراخيص السنوية تخضع “للمراجعة المستمرة”، التعليق على موعد الانتهاء من المراجعة.
رفضت وكالة الأدوية الأوروبية الموافقة على عقار مولنوبيرافير بعد مخاوف بشأن فعاليته، كما ذكرت صحيفة فايننشال تايمز لأول مرة في عام 2022. وأسقطت شركة ميرك استئنافا بعد أن أكدت الهيئة التنظيمية على “وجهة نظرها بأن البيانات المقدمة ليست كافية لتلبية المتطلبات التنظيمية للاتحاد الأوروبي”. وقال شخص مطلع على العملية إن شركة ميرك “أدركت أنه لا يوجد أمل. . . (لاجيفريو) محترق بعض الشيء”.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أواخر عام 2021 موافقة طارئة مقيدة بشدة، مما جعله علاجًا متاحًا لأولئك الذين لا يوصى بأدوية أخرى لهم.
وقالت شركة ميرك إن المحادثات مع المنظمين بشأن مراجعة الإيداعات مستمرة. “نحن نقوم بتقييم خياراتنا بشأن كيفية توليد أدلة إضافية تدعم استخدام لاجيفريو في علاج كوفيد-19.”
وسمحت الحكومة القبرصية باستخدام المخزونات لعلاج القطط المصابة بفيروس كورونا آخر في الدولة الواقعة على البحر الأبيض المتوسط، على الرغم من أن الشركة قالت إنها لم تتم الموافقة عليها للعلاج البيطري ولم يتم التخطيط لمثل هذه الدراسات.
ومهما كانت نتيجة جولة المراجعات التنظيمية، فقد استفادت شركة ميرك من الطلب على الدواء. مبيعاتها التي تزيد عن 6 مليارات دولار منذ عام 2021 لا تشمل رسوم الإصدارات الأرخص من الدواء. في الربع الثاني من عام 2023، انخفضت المبيعات بنسبة 83 في المائة إلى 203 ملايين دولار مقارنة بالفترة نفسها من العام الماضي، وهو ما قالت شركة ميرك إنه يرجع أيضا إلى عدم تجديد المملكة المتحدة للطلبات.
كما تراجعت مبيعات عقار باكسلوفيد، وهو دواء آخر مضاد للفيروسات يؤخذ عن طريق الفم والذي كان مطلوبا بشدة من النخب الصينية خلال موجة الحالات في البلاد أواخر العام الماضي، حيث انخفضت بنسبة 98 في المائة في الربع الثاني مقارنة بالفترة نفسها من العام الماضي. مع ذلك، كانت مبيعات شركة فايزر البالغة 19 مليار دولار من دواء باكسلوفيد تمثل نحو خمس إجمالي مبيعاتها في عام 2022.
وإذا استمرت فروع عقار أوميكرون، السلالة السائدة حاليا، في إظهار قدر أقل من الفوعة وظلت مستويات المناعة العامة قوية، فقد يكون هناك حد أدنى من الطلب على كلا العقارين عندما تتوقف حكومة الولايات المتحدة عن شرائهما ويصبحان متاحين تجاريا.
وقال هيل إن “هذه الأدوية يمكن أن تسبب ضرراً عاماً”، مشيراً إلى خطر حدوث عيوب خلقية إذا تم إعطاء مولنوبيرافير إلى “الرجال أو النساء ذوي القدرة الإنجابية الذين لا يستخدمون وسائل منع الحمل” وخطر التفاعلات المميتة في باكسلوفيد “إذا تم إعطاؤه بشكل خاطئ”. دواء”.
وقال إن التجارب السريرية لكلا العقارين شملت مرضى غير مطعمين مصابين بمتغيرات أكثر خطورة قبل ظهور أوميكرون، ولكن “في عام 2023، تم تطعيم الغالبية العظمى من الناس أو أصيبوا مرة واحدة على الأقل”.
وقال: “لم تقم شركتا ميرك وفايزر بإجراء تجارب سريرية جديدة للتأكد من أن أدويتهما لا تزال فعالة”، ولم تظهر التجارب الأصلية سوى “فوائد هامشية”.
يوافق المسؤول المطلع على تقييم عقار مولنوبيرافير التابع لوكالة الأدوية الأوروبية على قابليتها المحدودة للاستخدام: “كان أداء مضادات الفيروسات سيئًا (أثناء الوباء) لكن باكسلوفيد أظهر أنها يمكن أن تكون فعالة إذا تم استخدامها بسرعة”.
