افتح ملخص المحرر مجانًا
رولا خلف، محررة الفايننشال تايمز، تختار قصصها المفضلة في هذه النشرة الأسبوعية.
قال الرئيس التنفيذي لشركة نوفو نورديسك، شركة الأدوية الأكثر قيمة في أوروبا، إنها ستسرع توسعها في الولايات المتحدة على حساب الاتحاد الأوروبي ما لم تغير بروكسل خطة لإصلاح تنظيم الصناعة.
وقال لارس فرورجارد يورجنسن إن الكثير من أبحاث الشركة الدنماركية يتم إجراؤها الآن في بوسطن و”سوف تتسارع رحلة التوسع في الولايات المتحدة بشكل أكبر” إذا نفذ الاتحاد الأوروبي قواعده الصيدلانية الجديدة التي من شأنها أن تقلل سنوات من حصرية السوق لشركات صناعة الأدوية.
تحدث يورجنسن، رئيس اتحاد الصناعة EFPIA، يوم الجمعة عندما أطلق دراسة تحدد التأثير الكبير الذي ستحدثه الخطة – خلق ما أسماه “النظام البيئي السلبي”.
ووجد التقرير الذي أعدته شركة دولون للأبحاث أن البحث والتطوير الصيدلاني في الاتحاد الأوروبي سينخفض بمقدار ملياري يورو سنويا، مع توقع عدم اكتشاف حوالي 50 من أصل 225 علاجا جديدا على مدى السنوات الخمس عشرة المقبلة لأنها لن تكون مجدية اقتصاديا. .
وقالت شركة نوفو نورديسك، التي تصنع أدوية إنقاص الوزن ومرض السكري Wegovy وOzempic، إن الابتكار يأتي بشكل متزايد من الشركات الناشئة الصغيرة التي ستكافح من أجل الحصول على التمويل إذا تم اعتماد الخطة الجديدة.
تشعر الصناعة بالقلق إزاء خفض عدد سنوات التفرد في السوق – الفترة التي تسبق أن تواجه شركة تصنيع الأدوية منافسة من الشركات المصنعة للأدوية العامة – من 10 إلى ثماني سنوات.
وبموجب القواعد الجديدة، ستتمكن الشركات من استعادة عامين إذا قامت بتوفير أدوية جديدة في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة في غضون عامين من الموافقة. وهذا أمر نادر حاليا لأن البلدان الأفقر والأصغر حجما لا تستطيع دائما تحمل تكاليفها.
وسيكون بمقدورهم أيضًا الفوز بسنتين إضافيتين من التفرد من خلال استيفاء شروط معينة، مثل تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة، أو إجراء تجارب سريرية مقارنة أو إنشاء أدوية تعالج أكثر من حالة واحدة.
مع ذلك، وجد تقرير دولون أنه نظرًا لأن الشركات ستقيم العوائد المحتملة على فترة التفرد الأقصر والمضمونة، فإنها ستدعم عددًا أقل من الأفكار الدوائية، أو تطورها في أماكن أخرى.
ويتوقع التقرير أن حصة الاتحاد الأوروبي من الاستثمار العالمي في مجال البحث والتطوير، والتي انخفضت بالفعل، ستنخفض بمقدار الثلث بحلول عام 2040، من 32 في المائة إلى 21 في المائة.
وقال يورجنسن إن العديد من أدوية نوفو الجديدة يجري تطويرها بالفعل في الولايات المتحدة في حرمها الجامعي في كامبريدج بولاية ماساتشوستس بالقرب من بوسطن. “عندما نبدأ التطوير السريري، نبدأ في الولايات المتحدة. عندما نبدأ النشاط التجاري، نبدأ دائمًا في الولايات المتحدة.
“والنجاح في الولايات المتحدة يعني أننا أبطأ في المضي قدماً في أوروبا لأنها أقل جاذبية”.
وشكلت أمريكا الشمالية نصف مبيعات الشركة في عام 2022، أي ضعف مبيعات أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا. وارتفعت الأرباح في أمريكا الشمالية بنسبة 21 في المائة على أساس سنوي، مقارنة بنسبة 15 في المائة في أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا.
وأضاف أن هذا الاتجاه سوف يتسارع إذا تم تبني الإصلاح.
وقال: “إذا أدى ذلك إلى عدد أقل من المنتجات في أوروبا، فهذا يعني عددًا أقل من الأطباء المشاركين في التطوير السريري للعلوم الجديدة وسيعني عددًا أقل من قادة الرأي الرئيسيين المقيمين في أوروبا”، في إشارة إلى كبار الأطباء الذين يؤثرون على أفضل الممارسات الطبية.
“وهذا يعني أيضًا أنه سيكون هناك عدد أقل من الشركات التي تخرج من الجامعات، كما سيكون هناك عدد أقل من شركات التكنولوجيا الحيوية. لذا فإن هذا النظام البيئي السلبي يعني أنه سيكون هناك المزيد من التسارع للخروج من أوروبا. وقد رأينا بالفعل أن أوروبا تفتقد التطوير السريري.
وقال متحدث باسم المفوضية: “نحن نقدم الحوافز التنظيمية الأكثر سخاء (في العالم). سوف يحافظ إصلاحنا على نظام حماية تنظيمي مفيد للابتكار، ويكافئ بشكل خاص الشركات التي “تبذل جهدًا إضافيًا” لتوفير الوصول إلى منتجات جديدة على مستوى الاتحاد الأوروبي.”
