تقف شركات الأدوية الكبرى على مفترق طرق، حيث تستعد جونسون آند جونسون وميرك وغيرها لخسارة إيرادات كبيرة من الأدوية الرائجة

شركات الأدوية الكبرى مثل بريستول مايرز سكويب, ميرك و جونسون آند جونسون تواجه تهديدًا وشيكًا من شأنه أن يعرض مبيعات بقيمة عشرات المليارات من الدولارات للخطر من الآن وحتى عام 2030، حيث ستنهار الأدوية الرائجة من ما يسمى بجرف براءات الاختراع.

يشير ذلك إلى انتهاء صلاحية براءات اختراع الشركة لواحد أو أكثر من المنتجات ذات العلامات التجارية الرائدة، مما يفتح الباب أمام المنافسين لبيع نسخ مقلدة من تلك الأدوية، وغالبًا ما يكون ذلك بسعر أقل. ويؤدي هذا عادة إلى انخفاض إيرادات شركات الأدوية وانخفاض التكاليف بالنسبة للمرضى، الذين يمكنهم الوصول إلى خيارات أكثر بأسعار معقولة.

يبدو أن بعض صانعي الأدوية مستعدون جيدًا لتعويض بعض الخسائر الناجمة عن منحدرات براءات الاختراع القادمة، حيث يقومون ببناء خطوط أنابيب الأدوية الخاصة بهم واقتناء الأحبار أو الشراكات مع شركات أخرى. قال بعض المحللين في وول ستريت.

تعتبر منحدرات براءات الاختراع قضية لا مفر منها بالنسبة لشركات الأدوية. ويتعين عليهم تجديد الأدوية القديمة الأكثر مبيعًا بأدوية جديدة يأملون ألا تؤدي إلى دعم مبيعاتهم فحسب، بل تنميها أيضًا.

يمكن أن يؤثر فقدان الحقوق الحصرية على الدواء على الشركات بشكل مختلف، اعتمادًا على حجم مبيعاتها التي تحصل عليها من المنتج أو نوع العلاج. وستخضع بعض الأدوية التي تواجه انتهاء صلاحية براءات الاختراع أيضًا لمفاوضات أسعار أدوية الرعاية الطبية لإدارة بايدن، وهي سياسة قد تهدد إيرادات الشركات بشكل أكبر.

تمتلك أكبر 20 شركة للأدوية الحيوية مبيعات بقيمة 180 مليار دولار معرضة للخطر بسبب انتهاء صلاحية براءات الاختراع من الآن وحتى عام 2028، وفقًا لتقديرات EY.

“يختلف الأمر من شركة إلى أخرى في هذه المرحلة، وأعتقد أن هناك عددًا من المنتجات في الإطار الزمني 25 و30 والتي ستكون محركات نمو رئيسية لشركات الأدوية الحيوية الكبيرة… ولكن بشكل عام، هناك الكثير من الشركات التي لديها قال مات فيبس، محلل شركة William Blair & Company، لشبكة CNBC: “يجب سد فجوات الإيرادات”.

يمكن أن تختلف منحدرات براءات الاختراع اعتمادًا على ما إذا كان المنتج دواءً ذو جزيء صغير – مما يعني أنه مصنوع من مواد كيميائية ذات وزن جزيئي منخفض – أو بيولوجي، أو دواء مشتق من مصادر حية مثل الحيوانات أو البشر.

العديد من أكبر الأدوية التي تواجه انتهاء صلاحية براءات الاختراع القادمة هي أدوية بيولوجية، بما في ذلك Keytruda من Merck، وStelara من J&J، وOpdivo من بريستول مايرز سكويب. من المؤكد أن هذه الأدوية سوف تحقق إيرادات أقل، ولكن قد يستغرق الأمر بعض الوقت قبل أن تهدد ما يسمى بالبدائل الحيوية هيمنتها.

سيحصل المستثمرون على تحديثات حول خطط ميرك وبريستول مايرز سكويب للسنوات المقبلة عندما يعلنون عن أرباحهم يومي الخميس والجمعة على التوالي.

وقال فيبس إن البدائل الحيوية واجهت تاريخياً “صعوبات في الحصول على حصة سوقية” من نظيراتها ذات العلامات التجارية. وهذا على عكس الأدوية الجنيسة، التي تعد نسخًا أرخص للأدوية ذات الجزيئات الصغيرة مثل Eliquis من شركة بريستول مايرز سكويب.

الفرق هو أن العديد من البدائل الحيوية ليست نسخًا متطابقة من الأدوية البيولوجية ذات العلامات التجارية، في حين أن الأدوية الجنيسة هي كذلك.

وهذا يعني أن البدائل الحيوية غير قابلة للتبديل: لا يمكن للصيادلة استبدال المستحضرات البيولوجية ذات العلامات التجارية بشكل مباشر ببدائل حيوية عند ملء الوصفة الطبية. لن يتفاعل جميع المرضى مع البديل الحيوي بنفس الطريقة التي يتفاعلون بها مع الدواء البيولوجي، مما يجعل بعض الأطباء أكثر حذرًا من تحويل المرضى إليهم.

وأشار فيبس إلى أن البحث والتطوير في البدائل الحيوية أكثر تكلفة بكثير، كما أن تصنيعها أكثر تعقيدًا من الأدوية الجنيسة، مما يجعل صانعي البدائل الحيوية أقل رغبة في بيعها بخصومات كبيرة لنظيراتها ذات العلامات التجارية.

أحد الأمثلة على ذلك هو آبفيهوميرا، وهو دواء بيولوجي يساعد في علاج مجموعة من الأمراض الالتهابية. ظهرت العديد من البدائل الحيوية لـ Humira لأول مرة في السوق العام الماضي، لكن الدواء خسر حتى الآن 2٪ فقط من حصته في السوق لصالح هؤلاء المقلدين، وفقًا لتقرير صدر هذا الشهر عن شركة Bioepis التابعة لشركة Samsung للمستحضرات الصيدلانية الحيوية.

ويرجع ذلك جزئيًا إلى أن شركة الأدوية عرضت حسومات على عقار هوميرا لمديري فوائد الصيدليات. وقد أدى انخفاض سعره إلى خفض الإيرادات، ولكنه ساعد الدواء أيضًا على البقاء في المنافسة.

وقال كريستوفر ريموند، كبير المحللين في بايبر ساندلر: “ما تأثر بالفعل ليس الحجم في السوق، بل السعر”. وأضاف أن هوميرا عقار مربح للغاية، لذلك يمكن لشركة AbbVie تحديد سعر أقل و”الاحتفاظ بهامش ربح جيد جدًا”.

ومع ذلك، تتوقع شركة AbbVie أن تنخفض إيرادات عقار هوميرا بنسبة 35% العام الماضي مقارنة بعام 2022، عندما حقق الدواء أكثر من 21 مليار دولار.

ويتوقع ريموند انخفاضًا بنسبة 33% في عام 2023 وانخفاضًا مماثلًا في عام 2024، لخفض إيراداتها إلى حوالي 9.5 مليار دولار.

يرى جي بي مورجان أن منحدرات براءات الاختراع القادمة في منتصف عام 2020 “يمكن التحكم فيها إلى حد كبير” مع تحسن خطوط إنتاج الأدوية، ويتوقع أن تكون مبيعات صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية “مستقرة تقريبًا” حتى عام 2030، حسبما قال المحلل كريس شوت في مذكرة في ديسمبر.

خذ على سبيل المثال شركة ميرك: كتب شوت في مذكرة في شهر يناير أن الشركة “حققت تقدمًا كبيرًا في معالجة انتهاء صلاحية براءة الاختراع الخاصة بها بعد Keytruda”، مضيفًا أن ملف الشركة “بعد عام 2028 يبدو جذابًا بشكل متزايد”.

خلال مؤتمر جيه بي مورجان للرعاية الصحية في وقت سابق من هذا الشهر، قال روبرت ديفيس، الرئيس التنفيذي لشركة ميرك، إن الشركة تتوقع أن تحقق مبيعات تزيد عن 20 مليار دولار من أدوية الأورام بحلول منتصف ثلاثينيات القرن الحالي، وهو ضعف التوقعات التي قدمتها الشركة خلال نفس الوقت من العام الماضي.

وتشمل هذه التوقعات المحسنة الآن ثلاثة مترافقات من الأجسام المضادة والأدوية – والتي تستهدف الخلايا السرطانية وتقلل من الضرر الذي يلحق بالخلايا السليمة – من اتفاقية الترخيص التي وقعتها شركة ميرك مع شركة دايتشي سانكيو في أكتوبر. ويشمل أيضًا شركة ميرك و موديرنالقاح السرطان المخصص، والذي أنتج بيانات واعدة في المرحلة المتوسطة عند دمجه مع Keytruda لعلاج أكثر أشكال سرطان الجلد فتكًا.

ورفعت الشركة أيضًا توقعاتها لإيرادات أدوية استقلاب القلب إلى حوالي 15 مليار دولار بحلول منتصف ثلاثينيات القرن الحالي، ارتفاعًا من التوجيه السابق البالغ 10 مليارات دولار.

وأشار ديفيس إلى أن ميرك تنظر إلى انتهاء صلاحية براءة اختراع كيترودا باعتباره “تلة، وليس هاوية”، وتركز على جعل “الانخفاض صغيرا قدر الإمكان والعودة إلى النمو في أسرع وقت ممكن”.

وفي الوقت نفسه، قال شوت من بنك جيه بي مورجان إن أسهم شركة بريستول مايرز سكويب تواجه تحديًا في عام 2023، حيث تزايدت الأدوية الجديدة “بشكل أبطأ من المتوقع”.

لكن جيه بي مورجان يتوقع أن هذه المنتجات الجديدة، إلى جانب عمليات الاستحواذ الأخيرة التي قامت بها شركة الأدوية وخطوط الأنابيب المتنامية في المرحلة المتوسطة والمتأخرة، سوف “تضع الشركة في نهاية المطاف في موضع النمو” بعد انتهاء صلاحية براءات الاختراع القادمة. على سبيل المثال، استحوذت شركة بريستول مايرز سكويب علاجات كارونا، التي تطور أدوية للأمراض النفسية والعصبية، مقابل 14 مليار دولار في ديسمبر.

وفي الوقت نفسه، قال شوت إنه يعتقد أن جونسون آند جونسون “في وضع جيد لتحقيق نمو صحي” بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع ستيلارا. تعتقد الشركة أن أعمال الأدوية الخاصة بالشركة يمكن أن تحقق نموًا في المبيعات متوسط ​​​​الرقم الواحد حتى عام 2030، كما كتب في مذكرة في ديسمبر.

وقال سيل هاردي، محلل CFRA، إن أعمال الأجهزة الطبية لشركة J&J أصبحت أيضًا تمثل حصة أكبر من إيرادات الشركة، مما قد يساعد الشركة على تعويض جرف براءات الاختراع Stelara. حصدت الأعمال ما يقرب من 30 مليار دولار من إجمالي مبيعات جونسون آند جونسون البالغة 85 مليار دولار في عام 2023.

بالإضافة إلى التطورات الداخلية، من المرجح أن تبحث الشركات عن فرص للحصول على المزيد من الأدوية، خاصة تلك التي في مرحلة التطوير المتأخرة والتي تقترب من دخول السوق، كما قال أردا أورال، رائد أسواق الصناعة في الأمريكتين في EY في مجال العلوم الصحية والعافية.

وأضاف أن صناعة التكنولوجيا الحيوية والأدوية تبدأ العام أيضًا بحوالي 1.4 تريليون دولار متاحة لعقد الصفقات.

ولتجنب خسارة الإيرادات، تتحرك شركات الأدوية أيضًا لتأخير المنافسة أو تمديد حماية براءات الاختراع للأدوية.

تقوم شركة ميرك باختبار نسخة جديدة وأكثر ملاءمة من كيترودا والتي يمكن حقنها تحت الجلد بدلا من الحقن في الوريد. إذا تمت الموافقة على هذا النموذج الجديد، فقد يمنح الشركة براءة اختراع منفصلة وتمديد حصرية Keytruda في السوق لعدة سنوات.

وتقوم شركة بريستول مايرز سكويب أيضًا باختبار شكل جديد من عقار Opdivo، والذي يتم إعطاؤه حاليًا في أوردة المريض. وأظهرت النسخة التي يتم حقنها تحت الجلد نتائج واعدة في تجربة المرحلة الأخيرة في أكتوبر، ويمكن أن تؤدي أيضًا إلى حصرية ممتدة في السوق.

تختلف استراتيجية J&J مع Stelara قليلاً.

وفي عام 2022، رفعت جونسون آند جونسون دعوى قضائية ضدها أمجين بسبب خطتها لتسويق بديل حيوي لـStelara، قائلة إنها ستنتهك براءتي اختراع للدواء. قامت شركة جونسون آند جونسون بتسوية هذه الدعوى القضائية بشكل سري في شهر مايو، لكنها ستسمح لشركة Amgen ببيع بديلها الحيوي لـ Stelara في موعد أقصاه عام 2025.

وبعد شهر، توصلت جونسون آند جونسون إلى تسويات مماثلة مع الفوتيك و تيفا للأدوية، والتي تخطط أيضًا لإطلاق بديل حيوي لـ Stelara.

وقال مايك بيرون، المتخصص في التكنولوجيا الحيوية لدى بيرد، لشبكة CNBC: “تبذل شركات الأدوية ما في وسعها للتأكد من أنها تستخرج أقصى ما يمكنها من هذه الأدوية قبل أن تفتح أبوابها على نطاق واسع”. لكنه أشار إلى أنه “بينما يمكنك المضي قدمًا في بعض السنوات وزيادة الإيرادات، لا يوجد سوى الكثير من الوقت الذي يمكنك إضافته”.

تشكل مفاوضات أسعار أدوية الرعاية الطبية بموجب قانون الحد من التضخم تهديدًا إضافيًا للشركات، ولكن كيفية تأثير السياسة على الإيرادات يمكن أن تختلف اعتمادًا على الوقت الذي يفقد فيه الدواء حصريته.

يبدأ برنامج Medicare محادثات الأسعار للجولة الأولى من 10 أدوية موصوفة هذا العام. وتشمل المحادثات Stelara وEliquis، إلى جانب عدد قليل من العلاجات الأخرى التي تواجه انتهاء صلاحية براءات الاختراع.

وبحلول الخريف، ستنشر الحكومة الفيدرالية الأسعار المتفق عليها لهذه الأدوية، والتي ستدخل حيز التنفيذ في عام 2026.

من السابق لأوانه معرفة مدى قدرة برنامج Medicare على التفاوض على خفض الأسعار.

لكن بعض الخبراء قالوا إن انخفاض الأسعار في عام 2026 قد يكون له تأثير أقل على الأدوية التي من المتوقع بالفعل أن تشهد انخفاضًا في الإيرادات مع انتهاء صلاحية براءات الاختراع في نفس الوقت تقريبًا. على سبيل المثال، ستفقد Stelara حصريتها في الولايات المتحدة في عام 2025.

إنها قصة مختلفة قليلاً بالنسبة للأدوية التي ستواجه منافسة عامة بعد عام 202https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/what-are-biologics-questions-and-answers . وقال بيروني إن انخفاض السعر المتفاوض عليه على الدواء سيؤدي إلى خسارة الشركات للإيرادات في وقت مبكر، قبل انتهاء صلاحية براءات الاختراع.

ومع ذلك، قال إن التهديد الأكبر الذي يواجه إيرادات الأدوية – بغض النظر عن الوقت الذي تفقد فيه حصريتها – هو دخول المنافسين إلى السوق، وليس سعرًا جديدًا يتم التفاوض عليه مع برنامج الرعاية الطبية.