قالت شركة Biogen إنها ستوقف عقارها المثير للجدل Aduhelm، حتى تتمكن من تركيز الموارد على علاجات أخرى لمرض الزهايمر التي تدفع النمو على المدى الطويل.
ويشمل ذلك تحويل أولوياتها إلى عقارها الرائج Leqembi، والذي تم تطويره مع شركة Eisai اليابانية وتمت الموافقة عليه في عام 2023.
وقال كريستوفر فيباشر الرئيس التنفيذي لشركة بيوجين: “باعتبارها شركة رائدة في مرض الزهايمر، تعيد بيوجين ترتيب أولويات الموارد لبناء امتياز رائد لمعالجة الأمراض المتعددة للمرض واحتياجات المرضى”.
وأضاف فيباشر أنه بينما تتوقف الشركة عن تطوير أدوهيلم، فإن الدواء “مهد الطريق لفئة جديدة من الأدوية وأعاد تنشيط الاستثمارات في هذا المجال”.
موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ألزهايمر “أدوهيلم” “مليء بالمخالفات”، كما يقول تقرير المنزل
وحتى الآن، يعيش أكثر من 6 ملايين أميركي مع مرض الزهايمر، وفقا لجمعية الزهايمر. ومن المتوقع أن يرتفع هذا العدد إلى ما يقرب من 13 مليون بحلول عام 2050.
حصل Aduhelm على الضوء الأخضر من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لعلاج مرض الزهايمر في عام 2021. وفي ذلك الوقت، قالت إدارة الغذاء والدواء – التي منحت موافقة سريعة – إن الدواء يمثل “العلاج الأول من نوعه”. وكان هذا أول علاج جديد تمت الموافقة عليه لهذا المرض التدريجي منذ عام 2003.
أخبرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FOX Business أنه كان مطلوبًا من Biogen إجراء تجربة سريرية بعد الموافقة للتحقق من الفائدة السريرية. سيتم الآن إيقاف هذه الدراسة نظرًا لأن الشركة تسحب الدواء طوعًا.
وأشارت الشركة إلى أن خطوة وقف الدواء وإنهاء التجربة لم تكن مرتبطة بأي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية.
ومع ذلك، كان المجتمع الطبي يشعر بالقلق من أن مخاطر Aduhelm تفوق فوائده، وفقًا لطبيب غرفة الطوارئ في مدينة نيويورك الدكتور روبرت جلاتر.
وقال جلاتر لـFOX Business إن الدواء معروف بأنه يسبب تورم الدماغ ونزيفه. وتابع جلاتر: “لقد اعترف برنامج Medicare بذلك و”قرر الحد بشكل كبير من تغطية الدواء بحيث يكون متاحًا فقط للمرضى المسجلين في التجارب السريرية”.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض عقار ليلي لمرض الزهايمر، وتطلب المزيد من البيانات
وقال جلاتر إنه في حين أن برنامج Medicare يغطي أدوية الزهايمر الأخرى التي حصلت على الموافقة الكاملة، “لم يتم تضمين Adulhelm مطلقًا في مثل هذه التغطية بسبب المخاوف المذكورة أعلاه”.
تصدر Leqembi عناوين الأخبار في شهر يوليو عندما أصبح أول علاج بيتا مضاد للأميلويد بموافقة تقليدية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الولايات المتحدة. وكانت الموافقة على طرحه في السوق الأمريكية بمثابة علامة بارزة في علاج المرض التدريجي.
صرح الدكتور شارون كوهين، طبيب الأعصاب السلوكي ومحقق التجارب السريرية لدراسة Clarity AD، لـ FOX Business سابقًا أن هذه هي المرة الأولى التي توافق فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء ثبت أنه “يبطئ الجوانب السريرية لمرض الزهايمر، مما يعني سيفقد الناس الذاكرة بمعدل أبطأ وسيفقدون قدراتهم الوظيفية بمعدل أبطأ.”
وقال كوهين إن هناك أدوية تمكنت من إزالة لوحة الأميلويد التي تتشكل في الدماغ، وهو البروتين اللزج المدمر للغاية في مرض الزهايمر.
