ابق على اطلاع بالتحديثات المجانية
ببساطة قم بالتسجيل في قطاع الأدوية myFT Digest – يتم تسليمه مباشرة إلى صندوق الوارد الخاص بك.
تحذر مجموعات الأدوية الغربية من تفاقم الاضطراب في سلاسل التوريد بسبب مشاكل التصديق على مواقع التصنيع في الصين، مع رفض بعض مفتشي المصانع زيارة البلاد بسبب مخاوف من الاعتقال بتهمة التجسس، ومنع آخرون من دخول المنشآت.
تعد الصين واحدة من أكبر الشركات المصنعة للمكونات الصيدلانية الفعالة والمضادات الحيوية في العالم، كما أنها مورد رئيسي للأدوية إلى الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة. ومع ذلك، أدى تشديد بكين لقوانين مكافحة التجسس إلى مخاوف من أن المواطنين الأجانب الذين يجمعون البيانات على المواقع الصينية يمكن اعتبارهم جواسيس.
ويرفض “عدد كبير” من المفتشين من ألمانيا، أكبر هيئة تفتيش في أوروبا، زيارة الصين خوفاً من الاعتقال، وفقاً لاتحاد مصنعي الأدوية الألمانيين (BAH).
وفي الوقت نفسه، تظهر البيانات الرسمية التي اطلعت عليها صحيفة فايننشال تايمز أن بعض مفتشي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مُنعوا من الدخول إلى مواقع الإنتاج الصينية منذ تفشي الوباء.
وقد أدى ذلك إلى معاناة منظمي الأدوية الغربيين من أجل فرض الرقابة على الشركات المصنعة الصينية. تتطلب الأدوية المصنوعة في بلدان ثالثة والمستوردة إلى الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة الحصول على شهادة من مفتشين حكوميين وعمليات تدقيق لمواقع الإنتاج.
وقد ساهمت عمليات الإغلاق بسبب فيروس كورونا وقضايا التصنيع وانخفاض الأسعار بالفعل في نقص قياسي في الأدوية الأساسية في الولايات المتحدة وأوروبا.
خلال الوباء، تم إجراء بعض عمليات تدقيق المواقع الصينية عبر الإنترنت أو تم تمديد فترة الاعتماد دون تفتيش – مما يعني أن هناك تراكمًا كبيرًا للتفتيش مع العديد من الشهادات التي من المقرر أن تنتهي صلاحيتها بحلول نهاية هذا العام، وفقًا لفاطمة بيكاني، مديرة الصناعات الدوائية. التكنولوجيا في BAH.
يؤدي تعطيل عمليات التفتيش إلى زيادة خطر فقدان مواقع الإنتاج الصينية لشهاداتها للأسواق الغربية، مما يؤدي إلى تفاقم سلسلة التوريد المتوترة بالفعل للأدوية العامة.
وقال بيكاني: “المشكلة الكبيرة التي نواجهها هي أن الشركات الأعضاء لدينا، من أجل جلب المكونات النشطة والمنتجات الدوائية النهائية من الصين إلى الاتحاد الأوروبي، تحتاج إلى شهادة من سلطات معينة”. “لكن عددا كبيرا من المفتشين الألمان يخشون السفر إلى الصين بسبب قانون الأمن القومي الجديد”.
قال أدريان فان دن هوفن، المدير العام لمنظمة الأدوية من أجل أوروبا، وهي هيئة صناعية تمثل شركات الأدوية الأوروبية، إن الغموض المحيط بقانون مكافحة التجسس الجديد أدى إلى مخاوف من أن “يقوم مفتش… . . في الصين يمكن اتهامهم بالتجسس”.
تُظهر البيانات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن مفتشي الوكالة بدأوا في إبعادهم عن المصانع الصينية في عام 2021. وفي المجموع، كانت هناك 150 حالة رفض عمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء منذ ذلك الحين. وكان هناك 26 رفضًا للتفتيش العام الماضي، بانخفاض عن الذروة البالغة 62 رفضًا في عام 2022
قال جيم ميلر، مستشار الصناعة الذي يقدم المشورة بشأن تصنيع الأدوية في الولايات المتحدة: “عندما تتحدث عن المضادات الحيوية، فإن الصينيين في وضع حرج للغاية لأن معظم المواد الأولية للمضادات الحيوية مصنوعة في الصين”. “إن العالم يعتمد بشكل كبير على الصين في الحصول على مكونات المضادات الحيوية والمكونات النشطة.”
ولم يتم القبض على أي مفتش صيدلاني غربي بتهمة التجسس بموجب قوانين التجسس المشددة في الصين. ومع ذلك، تم القبض على مسؤول تنفيذي ياباني من شركة أستيلاس فارما العام الماضي في الصين للاشتباه في قيامه بالتجسس.
ورفض متحدث باسم المستشارية الألمانية التعليق على ما إذا كان أولاف شولتس قد أثار مخاوف صناعة الأدوية الألمانية مع الرئيس شي جين بينغ عندما التقى الزعيمان في بكين الأسبوع الماضي.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها أجرت 420 عملية تفتيش في الصين منذ عام 2019، باستخدام بعض المسؤولين المتمركزين في الصين ولكن بشكل رئيسي مفتشين يسافرون من الولايات المتحدة، مضيفة أن عدد عمليات التفتيش السنوية “قد يتقلب من سنة إلى أخرى” بناءً على عدد عمليات التفتيش الروتينية. أو تطبيقات منتج محدد.
وقال متحدث باسم وزارة الخارجية الصينية: “إن الصين دولة يحكمها القانون. يتم تنفيذ جميع أنشطة إنفاذ القانون والأنشطة القضائية الصينية على أساس الحقائق والقانون. وطالما يلتزم المرء بالقوانين واللوائح الصينية، فلا داعي للقلق. “
