أكملت شركة موديرنا تقديم طلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الكاملة على كوفيد-19 أعلنت الشركة يوم الأربعاء عن بدء اختبار لقاحها على الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا وما فوق. بدأت شركة التكنولوجيا الحيوية في تقديم البيانات للمراجعة التنظيمية في يونيو.
وفي انتظار مراجعة إدارة الغذاء والدواء، قد يصبح اللقاح اللقاح الثاني ضد كوفيد-19 بعد لقاح فايزر/بيونتيك الذي حصل على الموافقة الكاملة، وهي الخطوة التالية بعد الترخيص الطارئ. ويتضمن الترخيص مراجعة صارمة للبيانات الإضافية المتعلقة بالسلامة والفعالية والجودة، ناهيك عن عمليات تفتيش المواقع وتحليلات إدارة الغذاء والدواء المستقلة.
انقر هنا للعثور على لقاح COVID-19 بالقرب منك
| تيكر | حماية | آخر | يتغير | يتغير ٪ |
|---|---|---|---|---|
| الحمض النووي الريبوزي المرسال | شركة موديرنا المحدودة | 94.17 | -25.05 |
-21.01% |
وقال ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، في بيان نُشر يوم الأربعاء: “يعد تقديم طلب الحصول على براءة اختراع للقاح كوفيد-19 الخاص بنا، والذي بدأنا في يونيو/حزيران، إنجازًا مهمًا في معركتنا ضد كوفيد-19 ولشركة موديرنا، حيث يعد هذا أول طلب للحصول على براءة اختراع في تاريخ شركتنا”. “نحن سعداء لأن لقاح كوفيد-19 الخاص بنا يُظهر فعالية دائمة بنسبة 93% لمدة ستة أشهر بعد الجرعة الثانية”.
كما طلبت الشركة أيضًا تعيين مراجعة أولوية. تضمن طلب موديرنا للترخيص بيانات التجارب السريرية في المرحلة المتأخرة من دراسة COVE، والتي شملت أكثر من 30 ألف مشارك في الولايات المتحدة. ووفقًا لبيان الشركة، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا بعد التطعيم شملت “ألمًا في موقع الحقن، والتعب، والصداع، وآلام العضلات، وآلام المفاصل، والقشعريرة، والغثيان / القيء، وتورم الإبط / الحنان، والحمى، والتورم في موقع الحقن، واحمرار في موقع الحقن”.
إدارة الغذاء والدواء توافق على لقاح فايزر ضد كوفيد-19: ما هو الترخيص؟
يتوفر لقاح موديرنا بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر، وطلبت الشركة أيضًا توسيع الترخيص للمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا.
