وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار بريستول مايرز سكويب للفصام، وهو أول نوع جديد من العلاج منذ عقود

وافقت إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس بريستول مايرز سكويبعقار الفصام المرتقب Cobenfy، هو أول نوع جديد من العلاج للاضطراب العقلي المزمن المنهك منذ أكثر من سبعة عقود.

يؤثر الفصام على طريقة تفكير الشخص وشعوره وتصرفاته، ويمكن أن يسبب جنون العظمة والأوهام والهلوسة وتغيرات في العواطف والحركات والسلوك. يمكن لهذه الأعراض أن تعطل الحياة اليومية للمريض، مما يجعل من الصعب عليه الذهاب إلى المدرسة أو العمل والتواصل الاجتماعي واستكمال الأنشطة اليومية الأخرى. يتم تشخيص معظم الأشخاص في أواخر سن المراهقة وحتى أوائل الثلاثينيات.

تتوقع شركة بريستول مايرز سكويب أن تكون الحبوب التي يتم تناولها مرتين يوميًا، والتي سيتم بيعها تحت الاسم التجاري Cobenfy، متاحة في أواخر أكتوبر، حسبما قال مسؤولون تنفيذيون لشبكة CNBC. الدواء هو خيار جديد مطلوب بشدة يقول بعض الخبراء الطبيين إن ما يقرب من 3 ملايين بالغ في الولايات المتحدة يعانون من مرض انفصام الشخصية.

يتم علاج 1.6 مليون فقط من هؤلاء المرضى من هذه الحالة، ويتوقف 75% منهم عن تناول الدواء الأدوية الموجودة في الأشهر الثمانية عشر الأولى لأنهم يكافحون من أجل العثور على علاجات فعالة أو يسهل عليهم تحملها، وفقًا لشركة الأدوية.

يمكن أن تكون Cobenfy أيضًا فرصة مبيعات ضخمة على المدى الطويل لشركة Bristol Myers Squibb، التي تواجه ضغوطًا لتعويض الخسارة المحتملة في الإيرادات من العلاجات الأكثر مبيعًا والتي ستشهد انتهاء صلاحية براءات الاختراع الخاصة بها. يأتي الدواء من استحواذ الشركة الضخم على شركة التكنولوجيا الحيوية Karuna Therapeutics بقيمة 14 مليار دولار في نهاية العام الماضي.

وفي مذكرة بحثية صدرت في يوليو/تموز، قال محللو غوغنهايم إنهم ينظرون إلى كوبنفي على أنها “فرصة طويلة الأجل بمليارات الدولارات” للشركة. لكنهم قالوا إن إطلاق الدواء سيكون بطيئًا على الأرجح، لذلك قد لا يساهم بشكل فعال في تحقيق الربح لشركة بريستول مايرز سكويب في عامي 2024 و2025.

“أعتقد أنه من المحتمل أن تكون هناك لحظة تحول حقيقية في كيفية تعاملنا مع مرض انفصام الشخصية والحديث عنه. وما لدينا، لسوء الحظ، هو مجموعة سكانية محرومة في كثير من الأحيان لا تحظى بالاهتمام الذي تستحقه من منظور البحث والرعاية الصحية،” أندرو وقال ميلر، المؤسس والرئيس السابق للبحث والتطوير لشركة Karuna Therapeutics وهو الآن مستشار لشركة Bristol Myers Squibb، لشبكة CNBC.

وتابع: “أعتقد أن اللحظة الأكثر أهمية ستكون بعد خمس أو عشر سنوات من الآن، عندما ننظر إلى الوراء ونقول أننا أحدثنا فرقًا بالفعل”. “لقد ساعدنا الناس، وقمنا بتحسين النتائج، وزودنا مقدمي الرعاية والأطباء بأداة أخرى يمكنهم استخدامها.”

وقال المسؤولون التنفيذيون في شركة بريستول مايرز سكويب إن تكلفة Cobenfy تبلغ 1850 دولارًا أمريكيًا لإمدادات شهرية أو 22500 دولارًا أمريكيًا سنويًا قبل التأمين والحسومات الأخرى.

وقالوا إن التسعير يتماشى مع علاجات الفصام الفموية الحالية، وأنهم يتوقعون أن يحصل معظم المرضى، وخاصة أولئك المسجلين في خطط Medicare و Medicaid، على الحد الأدنى من تكاليف الدواء من جيوبهم الخاصة. ويغطي التأمين الحكومي حوالي 80٪ من المرضى الذين يعانون من هذه الحالة، وفقًا لشركة بريستول مايرز سكويب.

وأضاف المسؤولون التنفيذيون أن الشركة تعتزم إطلاق برنامج يهدف إلى مساعدة المرضى على تحمل تكاليف كوبينفي.

لا يزال من غير الواضح إلى أي مدى سيزيد هذا البرنامج من وصول الأشخاص الذين ليس لديهم تأمين.

سيتعين على كوبينفي التنافس مع بعض أدوية الفصام الموجودة – والتي تسمى العلاجات المضادة للذهان – بأسعار أقل، وخاصة النسخ المقلدة العامة من العلاجات ذات العلامات التجارية. على سبيل المثال، يمكن للمرضى الذين ليس لديهم تأمين الحصول على النسخة العامة من العلاج المضاد للذهان المسمى Abilify مقابل 16 دولارًا أمريكيًا مقابل 30 قرصًا مرة واحدة يوميًا مع قسائم مجانية من GoodRx.

تعمل أدوية الفصام الموجودة عن طريق الحجب المباشر لمستقبلات الدوبامين في الدماغ لتحسين الأعراض بشكل عام لدى المرضى.

ولكنها تأتي مصحوبة بقائمة طويلة من الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة التي يمكن أن تجعل المرضى يتوقفون عن العلاج، بما في ذلك زيادة الوزن والتعب المفرط والحركات اللاإرادية التي لا يمكن السيطرة عليها. ما يقرب من ثلث الأشخاص المصابين بالفصام يقاومون أيضًا العلاجات التقليدية المضادة للذهان، وفقًا لموقع WebMD.

وقال الدكتور ساميت هيراوات، كبير المسؤولين الطبيين في شركة بريستول مايرز سكويب، لشبكة CNBC، إن كوبينفي هو أول علاج تمت الموافقة عليه من فئة جديدة من الأدوية التي لا تمنع الدوبامين بشكل مباشر لتحسين أعراض الفصام.

وقال إن أحد أجزاء كوبينفي عبارة عن دواء يسمى زانوميلين، والذي ينشط بعض ما يسمى بالمستقبلات المسكارينية في الدماغ لتقليل نشاط الدوبامين دون التسبب في الآثار الجانبية المرتبطة بمضادات الذهان. الجزء الثاني من كوبينفي يسمى تروسبيوم، وهو يقلل من الآثار الجانبية المعدية المعوية المرتبطة بالزانوميلين، مثل الغثيان والقيء والإسهال والإمساك.

وقال آدم لينكوفسكي، كبير مسؤولي التسويق في شركة بريستول مايرز سكويب، لشبكة CNBC: “لقد قام غالبية هؤلاء المرضى بالفعل بتدوير واحد أو اثنين من هذه المنتجات”. “لذا فإن الحماس الذي نسمعه من الأطباء هو فرصة لجعل المريض يذهب إلى العلاج دون رؤية الآثار الجانبية ولكن أيضًا الحصول على فعالية غير مسبوقة.”

وقال لينكوفسكي إن الشركة تتوقع أن يصبح كوبينفي في نهاية المطاف العلاج القياسي لمرض انفصام الشخصية حيث يتعلم الأطباء المزيد عن الدواء ويصبحون أكثر راحة في وصفه للمرضى.

وقالت نينا فادي، الأستاذة المشاركة السريرية في العلاج الدوائي والعلوم الانتقالية بجامعة تكساس في كلية الصيدلة في أوستن، إن السعر قد يحد من استخدام الدواء للمرضى الذين جربوا بالفعل وفشلوا في علاجات أخرى موجودة.

“إذا كان الأمر متروكًا لي، فلن أقول بالضرورة أنه يتعين علينا تجربة عدد X من مضادات الذهان أولاً. لكنني أعلم من تجربتي في المستشفى أن هذا ربما هو ما يجب أن يحدث بسبب التكلفة، بشكل أساسي”. قال فادي، وهو صيدلي متخصص في الطب النفسي ويرى المرضى المصابين بالفصام في مستشفى ولاية سان أنطونيو.

واستندت الموافقة على بيانات من ثلاث تجارب سريرية تقارن كوبينفي بالعلاج الوهمي، بالإضافة إلى دراستين طويلتي الأمد درستا مدى أمان الدواء ومدى تحمله لمدة تصل إلى عام واحد. حقق كوبينفي الهدف الرئيسي للتجارب الثلاث، وهو تقليل أعراض الفصام بشكل ملحوظ مقارنة بالعلاج الوهمي، وفقًا لبريستول مايرز سكويب.

وقال ميلر إنه في الدراسات، أدى كوبنفي في الغالب إلى آثار جانبية خفيفة إلى متوسطة، والتي كانت بشكل أساسي معدية معوية وتبددت بمرور الوقت.

وقالت شركة بريستول مايرز سكويب إن الموافقة على مرض انفصام الشخصية يوم الخميس قد تكون مجرد البداية بالنسبة لكوبنفي.

على سبيل المثال، تجري الشركة تجارب سريرية في مرحلة متأخرة جارية لفحص إمكانات كوبنفي في علاج مرضى الزهايمر المصابين بالذهان. وقالت شركة بريستول مايرز سكويب إنها تتوقع نشر بيانات من تلك الدراسات في عام 2026.

وتخطط الشركة أيضًا لدراسة قدرة كوبينفي على علاج الهوس ثنائي القطب والتهيج المرتبط بالتوحد.

وقال هيراوات: “عندما نفكر في كوبنفي، فإننا نفكر فيه على أنه مؤشرات متعددة مجمعة في منتج واحد، لأننا في الواقع نطور الدواء ليس فقط لمرض انفصام الشخصية ولكن لستة مؤشرات أخرى”، في إشارة إلى الاستخدامات المحتملة الأخرى للدواء.

— ساهمت أنجليكا بيبلز من سي إن بي سي في إعداد هذا التقرير.