أشار مفوض الصحة بالاتحاد الأوروبي، أوليفر فارهيلي، إلى أن إعادة النظر في لوائح الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي أمر لا مفر منه، مما يمثل تحولًا عن الموقف الحذر السابق للمفوضية الأوروبية.
في أول ظهور له أمام وزراء الصحة في الاتحاد الأوروبي، أعلن المفوض المجري أوليفر فارهيلي أن مراجعة لوائح الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي أمر مضمون عمليا.
ويمثل هذا خروجاً عن الغموض الذي كانت تتسم به المفوضية الأوروبية في السابق بشأن الالتزام بمثل هذه الخطوة.
تم الاتفاق على قواعد الأجهزة الطبية الحالية في عام 2017، وهي تحكم مجموعة واسعة من المنتجات بدءًا من الأجهزة عالية التقنية مثل أجهزة الأشعة السينية وأجهزة تنظيم ضربات القلب إلى العناصر اليومية مثل العدسات اللاصقة والضمادات.
أثارت التمديدات المتكررة للفترة الانتقالية لاعتماد الأجهزة الطبية بموجب هذه القواعد مخاوف بشأن ثغرات السلامة في الإطار التنظيمي الحالي.
وفي حين امتنعت المفوضية الأوروبية في السابق عن الالتزام بالمراجعات، فقد وعدت بإجراء مشاورات حول هذه المسألة بحلول نهاية هذا العام – أي قبل الموعد المحدد في مايو/أيار 2027 بكثير.
“سوف يتم التفكير في العام المقبل، وأعتقد أنه سيكون من المحتم إجراء مراجعة”، صرح فارهيلي خلال مؤتمر صحفي يوم الثلاثاء، في إشارة إلى تحول عن الموقف السابق للمفوضية.
وفي رسالة مهمتها إلى فارهيلي، كانت رئيسة المفوضية أورسولا فون دير لاين حذرة أيضًا، وكلفته بـ “تقييم الحاجة إلى تغييرات تشريعية محتملة”.
وقد أشار المجري بعناية إلى أهمية “جمع الأدلة حول الحاجة إلى تغييرات تشريعية محتملة” قبل بضعة أسابيع فقط، في رد مكتوب على أعضاء البرلمان الأوروبي أثناء عملية تثبيته.
إجراءات قصيرة المدى على الأجهزة الطبية
وتأتي تصريحات فارهيلي في أعقاب مذكرة قدمها الوفدان الفرنسي والألماني، بدعم من أيرلندا ولوكسمبورج ورومانيا، تحث على إصلاحات في الأجهزة الطبية وأنظمة التشخيص في المختبر.
ووفقا لفارهيلي، سوف تركز الجهود الفورية على معالجة الاختناقات التي لا تتطلب اتخاذ تدابير تشريعية، مثل حل التأخير في الوصول إلى الأسواق للأجهزة الطبية اليتيمة، وخاصة في رعاية الأطفال.
وأضاف: “لا يمكن لهذه المنتجات أن تدخل السوق بالسرعة الكافية”، مما أدى إلى نقصها. وتشير مسودة مسربة لبرنامج عمل المفوضية اطلعت عليها يورونيوز إلى أن هذه الإجراءات متوقعة خلال المائة يوم الأولى من عمر المفوضية الجديدة.
وكانت إحدى العقبات الرئيسية هي التحديد البطيء للهيئات المسؤولة عن تقييم امتثال المنتج، مما أثار المخاوف من احتمال عدم توفر الأجهزة الأساسية.
وأضاف: “إننا نبحث أيضًا في إمكانيات أخرى لخفض التكاليف والروتين الخاص بإخطار الهيئات حتى نتمكن من دخول المنتجات إلى السوق بشكل أسرع”.
انقسم أصحاب المصلحة
وتتوافق دعوة فارهيلي والوزراء إلى اتخاذ إجراءات عاجلة مع رابطة المصنعين في الاتحاد الأوروبي MedTech Europe، التي مارست الضغوط من أجل إجراء إصلاحات شاملة في الأمدين القصير والمتوسط.
ومع ذلك، لا يتفق جميع أصحاب المصلحة على ضرورة إجراء مراجعات سريعة.
إعلانوقد حذر منتدى المرضى الأوروبيين (EPF) من “الحلول السريعة” مؤكدا على أهمية التقييمات الشاملة.
وعلى نحو مماثل، حث قرار البرلمان الأوروبي في أكتوبر/تشرين الأول المفوضية على اقتراح التعديلات ولكنه امتنع عن تحديد جدول زمني، ولم يدعو إلى التغييرات إلا بعد تقييم الأثر.
وفي هذه الدورة، دافع حزب الشعب الأوروبي الذي ينتمي إلى يمين الوسط عن الإصلاحات المتسارعة، في حين حذرت المجموعات الليبرالية والخضراء والاشتراكية من السرعة، وأصرت على أن أي تحديثات للإطار القانوني يجب أن تستند إلى تحليل دقيق.
