قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مؤخرًا بإزالة دواء إنقاص الوزن الخاص بشركة Eli Lily من قائمة النقص الخاصة بها، والتي يقول بعض مسؤولي الصناعة والخبراء الطبيين إنها ستعقد الوصول لبعض المرضى.
يقول المسؤولون إنها علامة جيدة للصناعة أن tirzepatide، الذي يباع تحت الاسمين التجاريين Mounjaro وZepbound، لم يعد يعاني من نقص في المعروض، ولكنه يعني أن المرضى لن يتمكنوا بعد الآن من الوصول إلى ما يسمى بالنسخ المقلدة من الدواء من الصيدليات المركبة. .
عادة ما تكون هذه الإصدارات المركبة أرخص بالنسبة للمرضى مقارنة بالإصدار ذي العلامة التجارية، ولكنها لا تخضع للمراقبة أو التنظيم من قبل إدارة الغذاء والدواء.
يلفت الأطباء الانتباه إلى قضايا السلامة المرتبطة بأدوية فقدان الوزن الشائعة
تعيد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية النظر في قرارها برفع الدواء من قائمة النقص بعد معارضة، لكن إيلي ليلي أكد لـ FOX Business يوم الثلاثاء أن النقص لا يزال “تم حله”.
وقالت إدارة الغذاء والدواء على موقعها على الإنترنت إنها أكدت مع الشركة المصنعة للدواء أن توفر منتجاتها المعلنة وقدرتها التصنيعية يمكن أن تلبي الطلب الوطني الحالي والمتوقع.
ومع ذلك، أشار المسؤولون الفيدراليون إلى أنه لا يزال هناك احتمال حدوث اضطرابات محلية متقطعة في الإمدادات مع انتقال المنتجات عبر سلسلة التوريد من الشركة المصنعة والموزعين إلى الصيدليات المحلية.
ماذا يعني للمرضى
إذا ظل تيرزباتيد خارج قائمة نقص الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء، فيجب على الصيدليات المركبة أن تتوقف عن إنتاج هذه الأدوية على أي نطاق كبير، وفقًا لأخصائي أمراض الجهاز الهضمي وطب السمنة الدكتور كريستوفر ماكجوان.
واستشهد بالمادة 503 ب من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل، الذي ينص على أن المنشآت المركبة محظورة من إنتاج دواء “هو في الأساس نسخة من واحد أو أكثر من المنتجات الدوائية المعتمدة”. ومع ذلك، أشار ماكجوان إلى أن الدواء المركب قد يكون مؤهلاً للإعفاء من هذه القاعدة إذا كان الدواء المعتمد من إدارة الغذاء والدواء مدرجًا في قائمة نقص الأدوية الخاصة بإدارة الغذاء والدواء.
كان Tirzepatide يعاني من نقص منذ عام 2022 بسبب زيادة الطلب.
وقال سكوت برونر، الرئيس التنفيذي لشركة Alliance for Pharmacy Compounding، في بيان: “بالنسبة لشركة ليلي، يعد هذا تقدمًا بالتأكيد، ولكن بالنسبة للعديد من المرضى، على الأقل في المدى القريب، لست متأكدًا من ذلك”. يشتبه برونر في أن “الكثير من المرضى الذين يتناولون عقار تيرزيباتيد المركب سوف يصابون بالفشل بسبب هذا”.
وقال برونر إن هؤلاء المرضى سيحتاجون إلى رؤية مقدم الخدمة الخاص بهم من أجل الحصول على وصفة طبية جديدة، الأمر الذي سيستغرق بعض الوقت.
وأضاف: “من المحتمل أن العديد من المرضى الذين يتناولون حاليًا GLP1s المركبة سيتم تحويلهم في النهاية إلى الإصدارات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء – إذا كانوا قادرين على تحمل تكاليفها بالطبع – مما سيدفع حقن تيرزباتيد إلى النقص مرة أخرى”.
الرئيس التنفيذي لشركة WEIGHTWATCHERS سيما سيستاني يخرج بشكل مفاجئ ويتناول أدوية إنقاص الوزن
ويوافق ماكجوان على أن المرضى سيحتاجون إلى البحث عن علاجات بديلة، على الرغم من أنه قال “من الجدير بالذكر أن هذا لم يكن حلاً قابلاً للتطبيق على المدى الطويل، مع العلم أنه سيتم استعادة خطوط الإمداد لسيماجلوتيد وتيرزباتيد في النهاية”.
يمكن للمرضى الذين قد يفقدون إمكانية الوصول أن ينظروا في خيارات بما في ذلك التبديل إلى اسم العلامة التجارية، Zepbound، أو تغيير فئة الدواء بالكامل أو البحث عن خيار إجرائي أو جراحي إذا كان ذلك يناسب أهدافهم العامة، وفقًا لماكجوان.
ومع ذلك، يدرك كل من ماكجوان والدكتور روبرت جلاتر، طبيب غرفة الطوارئ في مدينة نيويورك، أن غالبية المرضى الذين يستخدمون الإصدارات المركبة يفعلون ذلك بسبب التكلفة.
وقال جلاتر لـ FOX Business: “الحقيقة هي أن غالبية المرضى ببساطة لا يستطيعون تحمل تكاليف باهظة لشراء مثل هذه الأدوية، خاصة عندما لا تتوفر “الكوبونات”.
وقال ماكجوان إن أقل من واحدة من كل خمس شركات تأمين تجارية تقدم تغطية للأدوية ذات العلامات التجارية GLP-1، “مما يجعلها غير قابلة للحصول عليها بالنسبة لمعظم الأفراد”.
وقد حثت شركة ليلي “أصحاب العمل وشركات التأمين والحكومة على الاعتراف بأن السمنة مرض مزمن وعلى زيادة تغطية الأدوية لعلاجه”.
وقالت ليلي إنه في غضون ذلك، يمكن للمرضى المؤهلين الذين يتمتعون بتغطية تأمينية تجارية الحصول على Zepbound مقابل 25 دولارًا أمريكيًا في الشهر. سيتعين على أولئك الذين ليس لديهم تغطية تأمينية، دفع 399 دولارًا (2.5 ملغ) لقوارير الجرعة الواحدة، أو 549 دولارًا (5 ملغ) مقابل إمدادات شهرية من خلال صيدلية LillyDirect ذاتية الدفع.
وقالت شركة ليلي إنها لا تعتقد أن المرضى يجب أن يتعرضوا “لمخاطر تناول منتجات مقلدة غير مختبرة وغير معتمدة”.
“لقد أعربت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحق وبشكل متكرر عن مخاوفها بشأن أدوية GLP-1 غير المعتمدة المستخدمة لإنقاص الوزن، وأن هذه الأدوية “محفوفة بالمخاطر بالنسبة للمرضى، حيث أن الإصدارات غير المعتمدة لا تخضع لمراجعة إدارة الغذاء والدواء للتأكد من سلامتها وفعاليتها وجودتها قبل تسويقها”. وقالت الشركة في بيان لـ FOX Business.
وبينما تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة ما إذا كان هناك نقص في عقار تيرزيباتيد، فإنها ستظل تسمح للصيدليات والمرافق المركبة بمواصلة توفير الأدوية، وفقًا لرويترز.
