منحت إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس الموافقة الكاملة ل فايزر حبوب كوفيد المضادة للفيروسات ، باكسلوفيد ، للبالغين المعرضين لخطر الإصابة بشدة بالفيروس.
يُنصح باكسلوفيد على وجه التحديد لعلاج كوفيد الخفيف إلى المتوسط لدى البالغين الأكبر من 50 عامًا والأشخاص الذين يعانون من حالات طبية معينة تعرضهم لخطر أكبر في أن ينتهي بهم المطاف في المستشفى أو الموت بسبب كوفيد.
ويشمل ذلك أولئك الذين يعانون من مرض السكري أو أمراض القلب أو السرطان أو ضعف جهاز المناعة.
ما يصل إلى ثلاثة أرباع البالغين في الولايات المتحدة معرضون لخطر الإصابة بفيروس كوفيد الحاد.
أتاحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) لأول مرة Paxlovid في ديسمبر 2021 بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ للأفراد المعرضين لمخاطر عالية والذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق. بموجب هذا التصنيف ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسرعة على العلاج بناءً على بيانات التجارب السريرية الأولية.
يعني قرار FDA الأخير أن هناك الآن بيانات سريرية واسعة تشير إلى أن Paxlovid آمن وفعال.
يتكون العلاج من دوائين: nirmatrelvir ، الذي يمنع إنزيمًا رئيسيًا يحتاج فيروس Covid إلى تكراره ، و ritonavir ، الذي يعزز قدرة الدواء الأول على مكافحة العدوى.
تنظر كل من شركة Pfizer و FDA إلى العلاج على أنه أداة تكميلية مهمة للتطعيم يمكن أن تساعد الأمريكيين المعرضين لمخاطر عالية في إدارة عدوى Covid الخاصة بهم وإنقاذ الأرواح في نهاية المطاف.
قدر باحثو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، استنادًا إلى معدلات كوفيد في يناير ، أن باكسلوفيد يمكن أن “يؤدي إلى إنقاذ 1500 شخص وتجنب 13000 حالة دخول إلى المستشفى كل أسبوع” في الولايات المتحدة
لكن من غير الواضح كيف سيبدو الامتصاص في وقت لاحق من هذا العام.
يوجد في الولايات المتحدة 1.1 مليون دورة علاجية متاحة مجانًا في جميع أنحاء البلاد. بمجرد نفاد ذلك ، ستحول الحكومة توزيع Paxlovid إلى السوق التجاري.
وهذا يعني أن شركة Pfizer ستبيع Paxlovid مباشرة إلى مقدمي الرعاية الصحية بسعر لم تكشف عنه الشركة. يبلغ سعر Paxlovid حوالي 530 دولارًا لكل دورة تدريبية الآن.
تتوقع شركة Pfizer ، التي شهدت ارتفاع مبيعات Paxlovid إلى ما يقرب من 19 مليار دولار في عام 2022 ، أن تنخفض الإيرادات من العقار بنسبة 58٪ في عام 2023.
في مارس / آذار ، أوصت لجنة مستقلة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالعلاج بناءً على ثلاث تجارب سريرية لشركة Pfizer.
فحصت إحدى التجارب البالغين المعرضين للخطر والذين لم يتم تطعيمهم ولم يكن لديهم عدوى سابقة بـ Covid.
وجدت تلك التجربة أن Paxlovid قلل من خطر دخول المستشفى أو الوفاة بنسبة 86٪ لدى البالغين الذين عولجوا في غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض الأولى ، و 89٪ في أولئك الذين عولجوا في غضون ثلاثة أيام ، وفقًا لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيانات الشركة.
وقالت المراجعة إنه لم يتم تحديد مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة في التجربة ، على الرغم من أن الوكالة حددت 137 دواءً قد تؤدي إلى ردود فعل سلبية خطيرة إذا تفاعلت مع Paxlovid.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الأدوية الأكثر شيوعًا التي تسببت في مشكلات تتعلق بالسلامة هي مثبطات المناعة ، والتي غالبًا ما تستخدم لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية وزراعة الأعضاء.
سجل مكتب المراقبة وعلم الأوبئة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) 271 تقريرًا عن أحداث سلبية خطيرة يحتمل أن تكون مرتبطة بالتفاعلات الدوائية مع باكسلوفيد ، بما في ذلك 147 حالة دخول في المستشفى وستة وفيات ، اعتبارًا من أواخر يناير.
قال موظفو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن هذه الأحداث يمكن تجنبها عن طريق تعديل جرعة بعض الأدوية ، وزيادة مراقبة المريض والتأكد من أن وضع العلامات على المنتج يُعلم الواصفين والمرضى بالتفاعلات الدوائية المحتملة.
بالنسبة لبعض الأطباء ، هناك مجال آخر للقلق وهو “حالات الارتداد” في باكسلوفيد. وذلك عندما يرى المرضى الذين يتلقون العلاج أن أعراض Covid الخاصة بهم تعود أو تظهر نتائج إيجابية بعد فترة وجيزة من تعافيهم في البداية.
ظهرت تقارير عن تلك الحالات بعد وقت قصير من دخول Paxlovid إلى السوق لأول مرة.
يبدو أن كل من الرئيس جو بايدن وكبير مستشاريه الطبيين السابق الدكتور أنتوني فوسي قد تعافوا من كوفيد بعد تناول الكوكتيل المضاد للفيروسات ولكن ثبتت إصابتهما مرة أخرى بعد فترة وجيزة من التعافي.
وجدت مراجعة FDA للتجارب السريرية لشركة Pfizer أن المعدلات الإجمالية للارتداد تراوحت بين 10٪ إلى 16٪ ، “مع عدم وجود دليل على ارتفاع معدل ارتداد الأعراض أو ارتداد الأعراض المعتدل” في المرضى الذين تلقوا Paxlovid مقارنة بالمرضى الذين تلقوا علاجًا وهميًا.
صمدت هذه النتائج أيضًا بغض النظر عن خطر إصابة المرضى بمرض شديد ، أو ما إذا كان البديل أوميكرون أو سلالة سابقة من الفيروس هي السائدة ، وفقًا لمراجعة إدارة الغذاء والدواء.
