تظهر أقلام الحقن لعقار Wegovy لإنقاص الوزن من شركة Novo Nordisk في هذه الصورة التوضيحية في أوسلو، النرويج، 21 نوفمبر 2023.
فيكتوريا كلستي | رويترز
وافقت إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة نوفو نورديسكعقار Wegovy الرائج لفقدان الوزن لاستخدامه في تقليل مخاطر حدوث مضاعفات خطيرة في القلب والأوعية الدموية لدى البالغين المصابين بالسمنة وأمراض القلب.
يستخدم ملايين المرضى بالفعل العلاج الشعبي القابل للحقن. لكن قرار الوكالة قد يوسع نطاق التغطية التأمينية للتكاليف الباهظة الأدوية والعلاجات المماثلة للسمنة، والتي كانت بمثابة عائق كبير أمام وصول المرضى إليها.
وتوضح الموافقة أيضًا أن أدوية إنقاص الوزن لها فوائد صحية كبيرة تتجاوز التخلص من الوزن غير المرغوب فيه وتنظيم نسبة السكر في الدم. أدت الحقن الأسبوعية لـ Wegovy إلى خفض الخطر الإجمالي للإصابة بالنوبات القلبية والسكتات الدماغية والوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية بنسبة 20٪، وفقًا لتجربة متقدمة في مراحلها الأخيرة على الدواء.
وقال الدكتور جون شاريتس، مدير قسم مرض السكري واضطرابات الدهون والسمنة في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في بيان له، إن Wegovy هو الآن أول دواء لإنقاص الوزن على الإطلاق يحصل على موافقة موسعة لهذا الغرض. .
وأشار إلى أن البالغين الذين يعانون من السمنة وأمراض القلب معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بمضاعفات القلب والأوعية الدموية، لذا فإن توفير خيار العلاج الذي ثبت أنه يقلل من هذا الخطر “يعد تقدمًا كبيرًا للصحة العامة”.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن مرضى Wegovy يجب أن يستخدموا Wegovy بالإضافة إلى اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني.
ارتفع الطلب على Wegovy ونظيره من مرض السكري ذو الجرعة المنخفضة Ozempic وانزلقا إلى النقص خلال العام الماضي لقدرتهما على مساعدة المرضى على فقدان الوزن بشكل كبير بمرور الوقت.
وهي جزء من فئة من الأدوية التي تحاكي هرمونًا يتم إنتاجه في الأمعاء يسمى GLP-1 لقمع شهية الشخص. تبلغ تكلفة كل من Wegovy وOzempic حوالي 1000 دولار شهريًا قبل التأمين.
وقالت نوفو نورديسك، في بيان لها يوم الجمعة، إن الموافقة تمثل “خطوة محورية للأمام في معالجة بعض القضايا الأكثر إلحاحًا في عصرنا”. وأضافت الشركة أنها تعمل على زيادة القدرة التصنيعية “لتوفير هذا الدواء المهم بشكل مسؤول”.
وتتوقع شركة Novo Nordisk الحصول على موافقة Wegovy مماثلة في الاتحاد الأوروبي هذا العام.
استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى تجربة المرحلة الثالثة التاريخية التي تسمى SELECT. اختبرت الدراسة Wegovy على ما يقرب من 17500 شخص يعانون من السمنة وأمراض القلب ولكنهم لا يعانون من مرض السكري.
قلل Wegovy من خطر الإصابة بنوبة قلبية غير مميتة بنسبة 28٪ في التجربة التي استمرت خمس سنوات. وقد أدى ذلك إلى انخفاض بنسبة 7% في حدوث السكتات الدماغية غير المميتة، على الرغم من ظهور عدد قليل من السكتات الدماغية في التجربة بشكل عام.
بدأ Wegovy أيضًا في إظهار انخفاض في إجمالي أحداث القلب والأوعية الدموية في غضون أشهر بعد بدء المشاركين في تناول الدواء. اتسع الفرق بين الدواء والعلاج الوهمي مع استمرار الدراسة.
توقف ما يقرب من 17% من الأشخاص الذين تلقوا Wegovy في التجربة عن تناول الدواء، ويرجع ذلك أساسًا إلى مشاكل في الجهاز الهضمي مثل القيء والإسهال. وهذا ضعف معدل الأشخاص الذين توقفوا عن تناول الدواء الوهمي.
أحد القيود الأخرى للدراسة هو افتقارها إلى التنوع. وكان ما يقرب من ثلاثة أرباع المشاركين من الذكور، وأكثر من ذلك كانوا من البيض. كان حوالي 4٪ فقط من المشاركين من السود.
يمكن أن تساعد البيانات الجديدة أيضًا شركة الأدوية الدنماركية في الحفاظ على تقدمها ايلي ليلي، التي تمت الموافقة على عقارها المنافس لإنقاص الوزن Zepbound في الولايات المتحدة في نوفمبر. لقد ثبت أن Zepbound يساعد الأشخاص على فقدان المزيد من الوزن، لكنه لم يثبت بعد تأثيره على نتائج القلب والأوعية الدموية.
