معمل GSK في لندن.
أولي سكارف | صور جيتي
وافقت إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء على لقاح RSV من إنتاج جلاكسو سميث كلاين للاستخدام مع البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر.
تعتبر الموافقة ، وهي الأولى من نوعها على مستوى العالم من قبل هيئة تنظيمية للقاح RSV ، انتصارًا حاسمًا لشركة GSK في سباق ضد شركات الأدوية فايزر و موديرنا لتسويق حقنة تستهدف الفيروس المخلوي التنفسي.
ارتفعت أسهم GSK بنحو 2٪ يوم الأربعاء بعد الموافقة.
وقال توني وود كبير المسؤولين العلميين في GSK في بيان إن القرار “يمثل نقطة تحول” في جهود الشركة لتقليل “العبء الكبير” من RSV.
وقال إن الشركة ستركز الآن على ضمان حصول كبار السن المؤهلين في الولايات المتحدة على اللقاح “بأسرع ما يمكن”. ستعمل GSK أيضًا نحو المراجعة التنظيمية والموافقة على اللقطة في البلدان الأخرى.
قالت شركة GSK ومقرها لندن خلال عرض للأرباح الأسبوع الماضي أن لديها “ملايين” جرعات من لقاح RSV جاهزة للشحن.
تخطط الشركة للاجتماع في يونيو مع اللجنة الاستشارية للقاحات التابعة للمراكز الفيدرالية لمكافحة الأمراض والوقاية منها لتوضيح جداول التطعيم المحتملة للولايات المتحدة ، وفقًا لهذا العرض التقديمي.
لقطة GSK تقترب أيضًا من الموافقة في الاتحاد الأوروبي. أوصت وكالة الأدوية الأوروبية الأسبوع الماضي بموافقة الاتحاد الأوروبي على لقاح الشركة لكبار السن.
ستساعد اللقطة البلدان على محاربة موسم RSV القادم في الخريف.
عانت الولايات المتحدة من موسم RSV شديد بشكل غير عادي العام الماضي.
اجتاحت حالات الإصابة بالفيروس لدى الأطفال وكبار السن المستشفيات في جميع أنحاء البلاد ، ويرجع ذلك إلى حد كبير إلى توقف الجمهور عن ممارسة تدابير الصحة الوبائية لـ Covid التي ساعدت في الحفاظ على انتشار فيروس RSV منخفضًا.
عادةً ما يسبب الفيروس المخلوي التنفسي أعراضاً خفيفة شبيهة بالبرد. لكن كل عام يقتل الفيروس ما بين 6000 إلى 10000 من كبار السن وبضع مئات من الأطفال دون سن الخامسة ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الموافقة على لقاح GSK استند إلى بيانات من تجربة المرحلة الثالثة على كبار السن.
في مارس / آذار ، أوصت لجنة مستقلة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء (FDA) بالحقنة بناءً على نتائج التجربة ، التي وجدت أن اللقطة فعالة بنسبة 83٪ تقريبًا في الوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي التي يسببها الفيروس المخلوي التنفسي. تم تعريف المرض على أنه عرضين أو أكثر بما في ذلك ضيق التنفس ، والصفير عند التنفس ، والسعال ، وزيادة إنتاج المخاط ، والخشخشة ، وانخفاض تشبع الأكسجين ، أو الحاجة إلى مكملات الأكسجين.
قالت اللجنة المستقلة بالإجماع إن بيانات الفعالية على لقاح GSK كانت كافية.
لكن المستشارين أشاروا أيضًا إلى مشكلات أمنية محتملة تتعلق باضطراب الجهاز العصبي ، متلازمة غيلان باريه ، التي قد تكون مرتبطة بالحقنة.
تم تشخيص امرأة تبلغ من العمر 78 عامًا في اليابان بمتلازمة جيلان باريه بعد تسعة أيام من تلقي لقاح GSK ، وفقًا لوثيقة إحاطة من إدارة الغذاء والدواء. دخلت المستشفى لمدة ستة أشهر قبل إطلاق سراحها.
وقالت الوثيقة إن المرأة كانت الحالة الوحيدة المصابة بمتلازمة جيلان باريه من بين أكثر من 12 ألف شخص تلقوا الحقنة.
قالت شركة GSK في فبراير / شباط إنه لا توجد أدلة كافية لتأكيد إصابة المرأة بـ Guillain-Barre نتيجة رصاصة GSK.
لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قالت في ذلك الوقت إنها تعتبر الحالة مرتبطة بلقاح GSK.
يوم الأربعاء ، قالت الوكالة إنها ستطلب من شركة GSK إجراء دراسة لتقييم مخاطر متلازمة Guillain-Barre وأثر جانبي آخر لوحظ في تجربة سريرية شاركت في إدارة لقاح RSV بلقاح الإنفلونزا.
متلازمة غيلان باريه هي اضطراب نادر يهاجم فيه الجهاز المناعي أعصابه ، مما يتسبب في ضعف العضلات والشلل في بعض الأحيان. يتعافى معظم الأشخاص تمامًا من هذا الاضطراب ، ولكن يمكن أن تكون بعض الحالات قاتلة أو تكون لها آثار دائمة.
معدل متلازمة غيان باريه عادة ما يكون من حالة واحدة إلى حالتين لكل 100،000 شخص كل عام في الولايات المتحدة ، وفقًا للمنظمة الوطنية للاضطرابات النادرة.
حددت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الاضطراب باعتباره مشكلة محتملة تتعلق بالسلامة مع لقاح RSV من شركة Pfizer لكبار السن.
أصيب شخصان بمتلازمة غيلان باريه بعد تلقيهما لقاح فايزر في مرحلة متأخرة من التجارب السريرية مع أكثر من 20000 متلقي للقاح.
قالت شركة Pfizer في فبراير / شباط إنها ستجري دراسة سلامة لتقييم متلازمة Guillain-Barre إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء على لقاحها.
تأمل شركة الأدوية في الحصول على هذه الموافقة في وقت لاحق من هذا الشهر.
لم يتم تحديد أي حالة من حالات متلازمة Guillain-Barre خلال تجربة سريرية للقاح RSV Moderna.
تخطط شركة موديرنا لتقديم طلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خلال النصف الأول من هذا العام.
