احصل على تحديثات مجانية للخرف
سنرسل لك ملف myFT ديلي دايجست التقريب البريد الإلكتروني لأحدث الخَرَف أخبار كل صباح.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول دواء لمرض الزهايمر لإبطاء تقدم مرض التنكس العصبي ، مما يمهد الطريق لملايين المرضى الأمريكيين للوصول إلى العلاج.
وقالت الهيئة التنظيمية يوم الخميس إنها ستمنح الموافقة الكاملة على عقار ليكانيماب ، المعروف الآن باسم العلامة التجارية Leqembi ، والذي طورته شركة الأدوية اليابانية إيساي وشركة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية بيوجين.
قالت تيريزا بوراكيو ، القائم بأعمال مدير مكتب علم الأعصاب في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء ، إن دراسة تأكيدية أظهرت أن Leqembi كان “علاجًا آمنًا وفعالًا” لمرضى الزهايمر.
وقالت: “إجراء اليوم هو التحقق الأول من أن دواءً يستهدف العملية المرضية الكامنة لمرض الزهايمر قد أظهر فائدة إكلينيكية في هذا المرض المدمر”.
قال كريس فيباتشر ، الرئيس التنفيذي لشركة Biogen ، إن الموافقة كانت “طفرة” في علاج مرض الزهايمر. وأضاف: “نحن فخورون بأن نكون في طليعة الدخول في حقبة جديدة من التقدم لمرض كان يُعتبر سابقًا غير قابل للعلاج”.
يعاني أكثر من 6.5 مليون أمريكي من مرض الزهايمر ، والذي سيكلف الولايات المتحدة ، إلى جانب أنواع الخرف الأخرى ، حوالي 345 مليار دولار في عام 2023 ، وفقًا لجمعية الزهايمر.
الدواء هو أول دواء يعالج تطور المرض ، وليس مجرد علاج أعراضه. لكن بعض الباحثين قلقون من أن التأثير على معدل التدهور المعرفي ليس “ذو مغزى إكلينيكيًا”.
في الشهر الماضي ، صوتت لجنة خبراء إدارة الغذاء والدواء بالإجماع على أن Leqembi تظهر “فائدة إكلينيكية”.
يأتي ذلك بعد عقود فقدت خلالها العديد من شركات الأدوية الكبرى الأمل وقطعت الاستثمار في أبحاث مرض الزهايمر. تم اكتشاف Lecanemab من قبل شركة BioArctic السويدية الناشئة ، التي دخلت بعد ذلك في شراكة مع الشركات الكبرى.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العقار موافقة سريعة في كانون الثاني (يناير) ، بناءً على نتائج المرحلة الأخيرة من التجارب التي أظهرت أنه أبطأ معدل التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر المبكر بنسبة 27 في المائة.
عانى بعض المرضى في التجربة من تورم في المخ ونزيف. توفي ثلاثة من المشاركين البالغ عددهم 1795 شخصًا بسبب نزيف في المخ ، من بينهم شخصان كانا يتناولان أيضًا أدوية مسيلة للدم. وقال إيساي إن العقار لا يمكن أن يكون له صلة مباشرة بالوفيات.
الآن وقد حصل الدواء على الموافقة الكاملة ، فإن Medicare ، وهو التأمين المدعوم من الحكومة الأمريكية لكبار السن ، سيدفع ثمنه لمرضى الزهايمر في المراحل المبكرة ، طالما أن أطبائهم يشاركون في قاعدة بيانات لجمع الأدلة حول كيفية عمل الدواء في الممارسة العملية. وسيصل سعر العقار في الولايات المتحدة إلى 26500 دولار في العام ، على الرغم من أن شركات التأمين الصحي سوف تتفاوض على تخفيض ذلك السعر.
يعد قرار مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية بتوفير تغطية للعلاج أمرًا بالغ الأهمية لتمكين بدء العلاج على نطاق واسع.
ساهم قرارها ضد تغطية Aduhelm على نطاق واسع ، وهو دواء لمرض الزهايمر من Biogen و Eisai – والذي حصل على شكل من الموافقة المشروطة قبل عامين – في إلغاء Biogen للطرح التجاري. لم تظهر تجربة Aduhelm فائدة كبيرة للمرضى مثل Leqembi وكانت البيانات مثيرة للجدل بعد فشل إحدى الدراسات.
سيتعين على المرضى في الاتحاد الأوروبي الانتظار حتى أوائل العام المقبل عندما من المقرر أن تصدر الهيئة التنظيمية حكمها على العقار. في المملكة المتحدة ، قدمت إيساي العقار للموافقة عليه في مايو.
