وتواجه شركات الرعاية الصحية الناشئة في الولايات المتحدة، والتي تستفيد من نقص الأدوية الشعبية المضادة للسمنة مثل ويجوفي، تساؤلات حول استدامة مصادر إيراداتها الجديدة، وتستعد للصدامات مع رواد السوق التي قد تبلغ قيمتها 130 مليار دولار سنويا.
في مجال الطب المزدهر لإنقاص الوزن، احتكرت شركات الرعاية الصحية عن بعد مثل Hims & Hers السوق في البدائل الأرخص من اللقاحات السائدة، حيث تخدم العملاء غير القادرين على الحصول على المنتجات الأصلية، بما في ذلك Zepbound من Eli Lilly – أو غير الراغبين في دفع السعر المرتفع.
استفادت شركة “هيمز آند هيرز”، التي تبيع نسخة مقلدة من علاج إنقاص الوزن GLP-1 مقابل 199 دولاراً شهرياً مقارنة بسعر القائمة البالغ 1349 دولاراً لدواء “ويغوفي” التابع لشركة نوفو نورديسك والذي يعتمد عليه، من ارتفاع بنسبة 70% في سعر سهمها في الشهر الذي تلا بدء بيع أدوية إنقاص الوزن المركبة في مايو/أيار.
لكن القوانين الأميركية تنص على أنه لا يمكن تصنيع مثل هذه الأدوية المقلدة بكميات كبيرة إلا عندما يتم تصنيف الأدوية الأصلية ذات العلامات التجارية رسميًا على أنها تعاني من نقص في المعروض، أو لتعديل الأدوية لتلبية احتياجات المرضى بكميات صغيرة، مما يترك الشركات الناشئة تواجه خسارة مصدر دخل جديد مربح.
وبعد إطلاق عقار إنقاص الوزن القائم على مادة سيماجلوتايد، وهي المادة الفعالة في عقار ويجوفي، أضافت هيمز 155 ألف مستخدم وتوقعت أن تحقق أعمالها في مجال إنقاص الوزن، والتي تشمل عقاقير غير GLP-1، إيرادات بقيمة 100 مليون دولار هذا العام. ومن المتوقع أن تحقق المجموعة مبيعات تصل إلى 1.4 مليار دولار هذا العام. ومع ذلك، فقد تم القضاء إلى حد كبير على مكاسب سعر سهم الشركة البالغة 3.2 مليار دولار في الأشهر الأخيرة، مع تنامي مخاوف المستثمرين بشأن استدامة أعمال GLP-1.
أعربت شركة إيلي ليلي عن تفاؤلها بانتهاء النقص قريبًا، وتستثمر المجموعة الأمريكية ومنافستها نوفو نورديسك بكثافة لتعزيز العرض. الجدول الزمني الدقيق غير مؤكد، ولكن في الأسبوع الماضي، أطلقت شركة إيلي ليلي التي يقع مقرها في إنديانابوليس نسخة مخفضة السعر من زيباوند في قارورة، بدلاً من قلم الحقن الأكثر تكلفة.
وكانت هذه الخطوة بمثابة محاولة لتخفيف قيود العرض التي أعاقت إنتاج اللقاح، ولكن أيضًا للتغلب على الإصدارات المركبة الأرخص ثمنًا والتي تحظى بشعبية لدى المرضى غير المشمولين بالتأمين الصحي.
تحتوي النسخ المركبة أو المقلدة من الأدوية الحاصلة على براءة اختراع على نفس المكونات الأساسية الموجودة في الأدوية ذات العلامات التجارية ولكنها – على عكس الأدوية العامة – لا تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهي مصممة بشكل عام لعلاج الأشخاص الذين يعانون من الحساسية تجاه الأدوية المعتمدة، أو تخفيف نقص الإمدادات.
لقد أثبت قطاع إنقاص الوزن، الذي يتوقع المحللون أن يولد ما يصل إلى 130 مليار دولار سنوياً، أنه أرض خصبة للتصنيع، في حين تكافح شركات الأدوية مع مشاكل الإمداد لأقلام الحقن الخاصة بها، والتي تستغرق وقتاً أطول في الإنتاج من القوارير.
وتشتهر تطبيقات الصحة الرقمية ببيع أدوية علاج تساقط الشعر وضعف الانتصاب، مثل Hims، وكذلك Ro وSesame، وكلاهما مدعوم من صندوق رأس المال الاستثماري General Catalyst، وكانت من بين أكبر المستفيدين. وتبيع معظم التطبيقات أيضًا أدوية إنقاص الوزن ذات العلامات التجارية مثلwegovy.
وعلى الرغم من التشكيك في استدامة أعمال GLP-1 المركبة، قال أندرو دودوم، المؤسس المشارك لشركة Hims لصحيفة فاينانشال تايمز إن الشركة تخطط للاستمرار في بيع نسخة مركبة من سيماجلوتيد بعد انتهاء النقص.
ولكي تتمكن من تحقيق هذه الغاية، فسوف تحتاج إلى إقناع الجهات التنظيمية بأنها تنتج دواءً مصمماً خصيصاً، وذلك بإضافة أدوية أخرى، مثل الفيتامينات، أو تعديل جرعات الدواء. ويقول دودوم: “يعتقد الناس أن تصنيع الأدوية المركبة من شأنه أن يلتهم السوق عندما تكون الأدوية التجارية متاحة، ولكن في الواقع، فإن هذا الحل يشكل حلاً إضافياً للمرضى الذين يحتاجون إليه”.
ولكن منافسيه أكثر حذرا. يقول مايكل بوتا، المؤسس المشارك لشركة سيسامي: “عندما ينتهي النقص في عقار سيماجلوتيد، لا أتوقع أن نستمر في تقديمه كخيار على هذه المنصة. هذا دواء يحمل علامة تجارية لا يزال تحت براءة اختراع… والتبرير لمواصلة تقديمه على نطاق واسع خارج النقص ليس قويا”.
وبموجب قواعد إدارة الغذاء والدواء، يُسمح للصيدليات المركبة التي تعمل بموجب 503B بإنتاج كميات كبيرة من الأدوية الحاصلة على براءات اختراع عندما يكون هناك نقص، بينما يُسمح للصيدليات التي تعمل بموجب 503A بإنشاء إصدارات مخصصة بناءً على وصفات فردية. وتوزع شركة Hims أدويتها المضادة للسمنة من خلال صيدلية 503A داخلية ولكنها تعتمد على موردي 503B. وهي تقترب من إبرام صفقة لشراء صيدلية مركبة بموجب 503B مقابل 31 مليون دولار.
إن إنهاء النقص في الإمدادات قد يهدد سلسلة توريد هيمز، حيث تتراجع الصيدليات 503B عن إنتاج الأدوية الحاصلة على براءة اختراع. وقالت شركة BPI Labs المملوكة لشركة Belcher Pharmaceuticals، والتي تزود هيمز، إنها من غير المرجح أن تتمكن من إنتاج المكون الخام خارج ظروف النقص. قال جوجال تانيجا، المؤسس المشارك لشركة Belcher: “يمكنني إنتاج (سيماجلوتيد) إذا كان النقص موجودًا بموجب (لوائح إدارة الغذاء والدواء)”. “إذا لم يكن كذلك … لا يمكننا”.
وفي الوقت نفسه، أصبح عدد من المشغلين الصغار في مرمى نيران الهيئات التنظيمية، فضلاً عن شركتي إيلي ليلي ونوفو نورديسك. وتتراوح الأدوية المركبة من أدوية متطابقة تقريباً تحتوي على GLP-1 وتنتجها صيدليات تخضع للتفتيش المناسب إلى أدوية مقلدة خطيرة يتم الإعلان عنها بشكل زائف باسمwegoy أو Zepbound، والتي يمكن أن تسبب آثاراً جانبية خطيرة.
فيما بينهما، أطلقت شركتا الأدوية الكبيرتان إجراءات قانونية ضد ما لا يقل عن 65 من مصنعي الأدوية والمنتجعات الطبية ومراكز العافية بسبب الترويج لادعاءات كاذبة حول سلامة المنتجات وانتهاك العلامات التجارية لعلاماتهم التجارية.
وفي الشهر الماضي، أرسلت شركة إيلي ليلي أيضًا مجموعة من رسائل التوقف والكف إلى مجموعة من مقدمي الرعاية الصحية، بما في ذلك بعض تطبيقات الصحة الرقمية، مطالبة إياهم بالتوقف عن إنتاج التيرزيباتيد المركب – المكون الخام المستخدم في زيباوند – بعد إزالة جرعاتها الخاصة من قائمة النقص الرسمية، على الرغم من أن المكون الدوائي النشط لا يزال مصنفًا على أنه في نقص.
قال باتريك جونسون، رئيس قسم صحة القلب والأيض في شركة إيلي ليلي: “سلامة المرضى هي أولويتنا القصوى، وقد تحدثت شركة ليلي للمساعدة في إعلام الناس بمخاطر التقليد غير الآمن لأدويتها المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء”.
وقال سكوت برونر، الرئيس التنفيذي لتحالف تصنيع الأدوية، وهو هيئة صناعية تضم هيمز ورو بين أعضائها، إن نوفو نورديسك وإيلي ليلي “خلطتا بين تصنيع الأدوية المشروعة والأنشطة المزيفة وغير المشروعة التي تعرض المرضى للخطر”. وأضاف: “تستمر نوفو وليلي في دمجهما معًا كما لو كانا نفس الشيء، وهما بالتأكيد ليسا كذلك”.
وقد وضعت شركة هيمز استراتيجية قانونية في حال قررت شركات الأدوية الكبرى المتخصصة في إنقاص الوزن رفع دعوى قضائية، وفقًا لشخص مطلع على الأمر. وقال مايكل تشيرني، المحلل في ليرينك بارتنرز: “إنها لعبة تخمينية حول ما إذا كانت (هيمز) ستشهد دعوى قضائية أم لا”. لكنه أضاف أن “هذا سؤال يطرح في كل محادثة مع المستثمرين”.
يقول مايكل دويل، وهو محام متخصص في الرعاية الصحية ويعمل مديراً لمجلس إدارة الجمعية الأمريكية لقانون الصيدلة: “يحاول مصنعو المركبات دفع الحدود إلى حد قد يُعَد منطقة رمادية”. وتوقع أنه إذا استمرت الشركات في بيع عقاقير GLP-1 بمجرد انتهاء النقص الرسمي، “فإن إدارة الغذاء والدواء ستلاحقها، وستلاحقها شركات مثل إيلي ليلي ونوفو نورديسك”.
