افتح ملخص المحرر مجانًا
رولا خلف، محررة الفايننشال تايمز، تختار قصصها المفضلة في هذه النشرة الأسبوعية.
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبًا للموافقة على دواء من شركة زيلاند فارما، مما أدى إلى انخفاض أسهم شركة الأدوية الدنماركية بنسبة 10 في المائة يوم الجمعة.
طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الشركة إجراء تجربة أخرى في مرحلة متأخرة لدواء الجليباغلوتيد – الذي تعمل زيلاند على تطويره لعلاج حالة نادرة تسمى متلازمة الأمعاء القصيرة – لتأكيد الجرعة المناسبة للمرضى. وقالت نيوزيلندا إنها ستبدأ هذه المحاكمة العام المقبل.
وقال ديفيد كيندال، كبير المسؤولين الطبيين في نيوزيلندا، إن الشركة “تشعر بخيبة أمل” إزاء قرار إدارة الغذاء والدواء. وقال: “نحن واثقون من أن البيانات أظهرت أدلة قوية ومقنعة على فعالية وسلامة علاج الجليباغلوتيد”.
وأضاف أن نيوزيلندا تتوقع المضي قدمًا في خططها الحالية لتقديم طلب للموافقة عليها في الاتحاد الأوروبي العام المقبل.
وانخفضت الأسهم في نيوزيلندا بنسبة 10 في المائة إلى 679.50 كرونة دانمركية في التعاملات الصباحية في الدنمارك. وارتفع السهم أكثر من 80 في المائة في العام الماضي، حيث كان المستثمرون يأملون في أن تأخذ أدوية السمنة المحتملة للشركة شريحة من السوق المتنامية لأدوية إنقاص الوزن. وفي وقت سابق من هذا العام، جمعت الشركة مليار دولار من خلال طرح أسهم.
دخلت الشركة في شراكة مع شركة الأدوية الألمانية Boehringer Ingelheim بشأن عقار مرشح في المرحلة الثالثة من التجارب، ويستهدف فقدان الوزن وأحد أشكال أمراض الكبد. كما أن لديها ثلاثة أدوية محتملة للسمنة في المراحل المبكرة.
قال آدم ستينسبرج، الرئيس التنفيذي لنيوزيلندا، لصحيفة “فاينانشيال تايمز” في بداية هذا العام إنه يعتقد أن صانعي الأدوية الآخرين ما زالوا قادرين على الفوز بالسباق لسوق السمنة، على الرغم من أن إيلي ليلي ونوفو نورديسك لديهما السبق.
يعد رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ glepaglutide هو الانتكاسة الثانية للشركة مع الوكالة. في أكتوبر/تشرين الأول، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب نيوزيلندا للموافقة على دواء لعلاج اضطراب وراثي نادر يسبب انخفاض نسبة السكر في الدم بسبب مشاكل في التفتيش على منشأة تصنيع تابعة لطرف ثالث.
وقال جوليان هاريسون، المحلل في BTIG، إن قرار إدارة الغذاء والدواء بإصدار “خطاب رد كامل”، برفض طلب استخدام الجليباغلوتيد، بدا “غير عادي وغير متوقع”.
وكتب في مذكرة أن القرار يبدو أنه يستند إلى أن المرضى الذين يتلقون جرعة مرة واحدة أسبوعيًا لا يستوفون معيار الأهمية الإحصائية، على الرغم من أن زيلاند تسعى للحصول على جرعة مرتين أسبوعيًا. خفضت BTIG السعر المستهدف من 1100 كرونة دانمركية إلى 1050 كرونة دانمركية (146 دولارًا).
