ستقرر لجنة استشارية مستقلة لإدارة الغذاء والدواء يوم الخميس ما إذا كانت ستوصي بلقاح RSV للأطفال الرضع.
إذا تمت الموافقة في النهاية ، فإن الحقنة ، التي تصنعها شركة Pfizer وتُعطى للأمهات الحوامل ، ستكون أول لقاح RSV للأطفال الرضع في الولايات المتحدة.
قال الدكتور عوفر ليفي ، مدير برنامج اللقاحات الدقيقة في مستشفى بوسطن للأطفال: “قبل الوباء ، كان فيروس RSV هو السبب الأول لاستشفاء الرضع في الولايات المتحدة ، لذا فهذه مشكلة كبيرة”. ليفي هو عضو تصويت مؤقت في لجنة إدارة الغذاء والدواء ولكنه لم يشارك في تصويت يوم الخميس.
إذا صوتت اللجنة لصالح اللقاح ، فلا يزال يتعين على إدارة الغذاء والدواء الموافقة عليه – وهي عملية قد تستغرق شهورًا – ولكن من المرجح أن تتبع توصيات المستشارين.
وافقت الوكالة على أول لقاح لفيروس RSV في العالم هذا الشهر ، من صنع شركة الأدوية العملاقة GSK ، لكن هذه اللقطة مخصصة فقط للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق.
لدى Pfizer أيضًا لقطة RSV لكبار السن للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير هذا الشهر. أوصت اللجنة الاستشارية لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في أواخر فبراير / شباط بالتقاط اللقطة للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق. إنه نفس اللقاح الذي يمكن إعطاؤه للحوامل.
سيتم إعطاء اللقطة التي تقيمها لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الخميس للحوامل في الفترة من 24 إلى 36 أسبوعًا من الحمل ، وتنقل الأجسام المضادة الواقية إلى الرضع عبر المشيمة.
في تجربة سريرية مع ما يقرب من 7400 مشارك ، قلل اللقاح من خطر الإصابة بأمراض شديدة من فيروس RSV بين الرضع بنسبة 82٪ في غضون ثلاثة أشهر تقريبًا بعد الولادة. في حوالي ستة أشهر ، كانت تلك الفعالية حوالي 69٪. الرضع بعمر 6 أشهر أو أقل معرضون بشكل خاص لحالات الفيروس المخلوي التنفسي الحادة.
كما قللت الحقنة من خطر الإصابة بأمراض الجهاز التنفسي من الفيروس المخلوي التنفسي الذي تطلب زيارة الطبيب بنسبة 51٪ في غضون ستة أشهر تقريبًا. بعد ذلك ، يبدو أن اللقاح لم يحدث فرقًا كبيرًا.
قال ليفي: “يبدو تحصين الأمهات جزءًا مهمًا من الأحجية ، لكننا سنحتاج إلى المزيد للحماية حتى النصف الثاني من العام الأول وما بعده”.
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للحقنة التي تم الإبلاغ عنها بين النساء الحوامل هي الإرهاق والصداع وآلام العضلات وآلام موضع الحقن.
في وثيقة موجزة صدرت هذا الأسبوع ، قالت إدارة الغذاء والدواء إن بيانات السلامة من التجربة بدت “مواتية بشكل عام”.
ومع ذلك ، أشارت الوكالة إلى وجود معدل أعلى قليلاً للولادات المبكرة – التي تم تحديدها قبل 37 أسبوعًا من الحمل – بين الأشخاص الذين تلقوا اللقاح (5.7٪) مقابل أولئك الذين حصلوا على دواء وهمي (4.7٪). لم يكن هذا الاختلاف ذا دلالة إحصائية ، لذلك من غير الواضح ما إذا كان مرتبطًا باللقاح.
كان كلا المعدلين أقل من معدل الولادات المبكرة في عموم السكان: حوالي 10 ٪ ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.
في العام الماضي ، أوقفت شركة الأدوية العملاقة GSK تجربتها للقاح RSV للرضع بعد أن أظهر معدل ولادة خديج أعلى بين بعض متلقي اللقاح.
قال ليفي إن الباحثين عمومًا يولون اهتمامًا وثيقًا لأي خطر محتمل للولادة المبكرة بين اللقاحات التي تُعطى للحوامل.
“هناك دائمًا مصدر قلق في الخلفية: هل تسبب بعض الالتهابات التي قد تكون مشكلة؟ لأن الجسم يقرأ الالتهاب على أنه “المرأة لم تعد آمنة ، فلنخرج الطفل”. لذا فأنت تريد لقاحًا لطيفًا إلى حد ما “.
في البالغين الأصحاء ، عادةً ما يكون مرض الجهاز التنفسي السفلي الناجم عن RSV خفيفًا ، ولكنه قد يكون أكثر حدة عند الأطفال وكبار السن. يقتل الفيروس ما يصل إلى 300 طفل دون سن الخامسة كل عام في الولايات المتحدة وما يصل إلى 10000 شخص تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر ، وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض. يمكن أن تؤدي العدوى الشديدة إلى الالتهاب الرئوي أو التهاب القصيبات ، مما يؤدي إلى التهاب المسالك الهوائية ويسدها بالمخاط.
تجري دراسة أحد عشر لقاحًا من لقاح RSV (بما في ذلك اللقطة المعتمدة من GSK) بنشاط في التجارب الأمريكية ، وفقًا للبيانات المقدمة إلى NBC News من PATH ، وهي منظمة صحية عالمية غير ربحية. ستة لكبار السن وخمسة نكون مصممة لحماية الرضع أو الأطفال.
حقنة الأجسام المضادة أحادية النسيلة ، التي تُعطى مباشرة للرضع وتعمل بشكل مشابه للقاح ، تمت الموافقة عليها بالفعل في كندا وأوروبا والمملكة المتحدة. بدأت إدارة الغذاء والدواء بمراجعة البيانات الخاصة بتلك اللقطة في يناير ، ومن المتوقع أن تقرر هذا الصيف أو الخريف ما إذا كانت ستوافق عليها.
