وافقت إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء على أول لقاح لفيروس RSV في العالم: حقنة للبالغين من عمر 60 عامًا فما فوق ، صنعتها شركة الأدوية العملاقة GSK.
كان المعلم عقودًا في طور التكوين. حاول الباحثون أولاً تطوير لقاح للفيروس المخلوي التنفسي منذ حوالي 60 عامًا.
في مرحلة متأخرة من التجارب السريرية ، خفضت جرعة جرعة واحدة من خطر الإصابة بأعراض المرض بنسبة 83٪ والمرض الوخيم بنسبة 94٪.
لا يزال يتعين على مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها التوصية باللقاح قبل أن يصبح متاحًا للجمهور.
قال الدكتور فيل دورميتسر ، نائب الرئيس الأول لشركة GSK والرئيس العالمي لأبحاث اللقاحات وتطويرها ، إن الشركة تقوم بالفعل بتصنيع الجرعات.
قال دورميتسر: “الهدف هو أن تكون الطلقات متاحة في الخريف حتى يتمكن الناس من الحصول عليها قبل موسم RSV القادم في أواخر الخريف والشتاء” ، على الرغم من أنه لم يذكر أرقامًا محددة للإنتاج.
يتسبب الفيروس المخلوي التنفسي في مرض الجهاز التنفسي السفلي الذي يكون عادةً خفيفًا للبالغين الأصحاء. لكن في الحالات الخطيرة ، يمكن أن يؤدي الفيروس إلى الالتهاب الرئوي أو التهاب القصيبات ، مما يؤدي إلى التهاب المسالك الهوائية ويسدها بالمخاط. كبار السن والرضع معرضون للخطر بشكل خاص: الفيروس المخلوي التنفسي يقتل ما يصل إلى 10000 شخص في سن 65 أو أكثر وما يصل إلى 300 طفل دون سن الخامسة كل عام في الولايات المتحدة
عادةً ما تبلغ حالات الفيروس المخلوي التنفسي ذروتها بين أواخر ديسمبر ومنتصف فبراير ، لكن الحالات في العام الماضي بدأت في الارتفاع في الصيف حيث ترك الناس الاحتياطات الوبائية وراءهم.
اعتبارًا من أواخر أبريل ، كان معدل حالات الاستشفاء في المستشفيات RSV للموسم الحالي حوالي 51 لكل 100،000 شخص ، وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض. هذا أعلى من 19 حالة دخول إلى المستشفى لكل 100.000 شخص في نفس النقطة في الموسم السابق.
أظهرت تجربة GSK أن الحماية من لقاحها استمرت ستة أشهر على الأقل.
قال دورميتسر: “ليس الأمر كما لو أنه يتعين عليك الانتظار حتى اللحظة الأخيرة لأنها لن تدوم طويلاً بما فيه الكفاية”. “نعلم من الدراسات التي أجريناها أن الحصول على لقاح – على سبيل المثال ، في الخريف – يجب أن يغطيك خلال موسم RSV القادم.”
قال دورميتزر إن بيانات الشركة تشير أيضًا إلى أنه من الآمن إعطاء لقاح RSV في نفس الوقت مثل لقاح الإنفلونزا القياسي. لكن شركة GSK لا تزال تدرس ما إذا كان يمكن إعطاء اللقاح جنبًا إلى جنب مع لقاحات الإنفلونزا بجرعات عالية أو مساعدة (لقطات تحتوي على مكون إضافي لتشجيع استجابة مناعية أفضل) ، وهي الأنواع التي يوصي بها مركز السيطرة على الأمراض (CDC) لكبار السن.
مراقبة مخاوف السلامة
تجربة GSK جارية ، لذا تخطط الشركة للاستمرار في جمع البيانات خلال موسمي RSV التاليين. كما ستراقب الأشخاص الذين يتلقون اللقطة المعتمدة حديثًا.
حتى الآن ، تشمل الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بشكل شائع في التجربة ألم موقع الحقن والتعب وآلام العضلات.
لاحظت إدارة الغذاء والدواء ارتفاع معدل حدوث الرجفان الأذيني (عدم انتظام ضربات القلب) بين متلقي اللقاح مقارنة بمجموعة التحكم ، وحددت حالة واحدة من متلازمة غيلان باريه – وهو اضطراب عصبي نادر يضر بالخلايا العصبية ويسبب ضعف العضلات أو الشلل – وهذا يحتمل أن تكون مرتبطة باللقاح.
قال دورميتسر إنه من الصعب معرفة ما يجب فعله في قضية Guillain-Barré لكنه أضاف ، “لن أقول إنها مصدر قلق كبير في هذه المرحلة.”
صوتت لجنة من مستشاري إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في مارس 10-2 لصالح الموافقة على اللقاح بناءً على سلامته وأوصى بالإجماع اللقاح بناءً على فعاليته.
مستقبل لقاحات RSV
لقاح ثاني لفيروس RSV لكبار السن ، من شركة Pfizer ، هو مطروح لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في وقت لاحق من هذا الشهر. صوتت اللجنة الاستشارية لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بنسبة 7 إلى 4 للتوصية بهذه اللقطة بناءً على سلامتها وفعاليتها.
أعرب بعض الأعضاء عن مخاوفهم من عدم إصابة عدد كافٍ من المشاركين في تجربة Pfizer بفيروس RSV لتقييم فعالية اللقطة بشكل مناسب ، وأعرب العديد منهم عن قلقهم بشأن ارتباط محتمل مع Guillain-Barré. طور رجل واحد في تجربة فايزر Guillain-Barré بعد أن تلقى اللقاح ، وأصيبت امرأة بمتلازمة ميلر فيشر ، وهو مرض عصبي نادر مرتبط به.
طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركة فايزر إجراء دراسة حول مخاطر الإصابة بـ Guillain-Barré بعد الموافقة على لقاحها.
اختبرت شركة Pfizer أيضًا تطبيقًا ثانيًا من حقنها على الحوامل للمساعدة في حماية الأطفال من RSV. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمراجعة تلك البيانات ، مع قرار محتمل في أغسطس.
قال دورميتسر إن شركة جلاكسو سميث كلاين ليس لديها خطط أخرى لدراسة اللقاح بين الحوامل بعد تجربة سابقة اشتملت على نسخة مختلفة قليلاً من اللقاح أظهرت ارتفاع معدل الولادة المبكرة بين بعض متلقي اللقاح.
