يظهر مخدرات جديدة واعدة في تحقيق مغفرة

كانت هناك مرحلتان من المرحلة الثالثة ، مزدوجة التعمية ، ومحاكمات بالغفل يبلغ مجموعها 52 أسبوعًا من العلاج.

شملت التجربة 1281 من البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي والذين يعانون من التهاب متوسط ​​إلى شديد.

الأول ، LUCENT-1 ، استمر لمدة 12 أسبوعًا. لكل مشارك تلقى دواءً وهمياً ، تلقى ثلاثة منهم 300 مجم من ميريكيزوماب. إجمالاً ، تلقى 868 ميريكيزوماب ، وتلقى 294 دواءً وهمياً.

ذهب المشاركون الذين تم اعتبارهم مستجيبين إلى مرحلة الصيانة ، LUCENT-2. قام الباحثون بقياس وتيرة البراز ونزيف المستقيم.

في نهاية الـ 12 أسبوعًا ، أبلغ 365 شخصًا ممن تلقوا عقار ميريكيزوماب عن استجابة و 179 متلقيًا للعلاج الوهمي فعلوا ذلك.

خلال المرحلة الثانية – مرحلة المداومة – تلقى المشاركون 200 مجم من ميريكيزوماب أو دواء وهمي.

في الأسبوع 40 من مرحلة المداومة (أو الأسبوع 52 من كلاهما معًا) ، حقق ما يقرب من 50٪ من الأشخاص الذين تلقوا mirikizumab و 25٪ من مجموعة الدواء الوهمي الهدوء.

تم تمويل البحث من قبل شركة الأدوية Eli Lilly.

التجارب الأطول جارية لتقييم فعالية وسلامة ميريكيزوماب لفترات أطول.

قال الدكتور أشكان فرهادي ، أخصائي أمراض الجهاز الهضمي في مركز ميموريال كير أورانج كوست الطبي في كاليفورنيا والذي لم يشارك في يذاكر. “ومع ذلك ، أنا لا أقفز لأعلى ولأسفل بحماس فوق الأرقام.”

“ولدينا وقت طويل قبل أن نتمكن من إيصال هذا إلى المرضى. الأول هو المرحلة الرابعة للمحاكمة. وقال فرهادي: “إذا كان هذا يقودنا إلى الخطوة التالية ، فلدينا شركات التأمين التي يجب أن نمر بها” أخبار طبية اليوم.

“تكلفة هذه الأنواع من الأدوية باهظة ، وغالبًا ما تجعلنا شركات التأمين تقفز من خلال الأطواق للحصول على الموافقة. على سبيل المثال ، قد يقولون إن المريض يحتاج إلى تجربة العديد من الأدوية الأخرى أولاً.

“بشكل عام ، أعتقد أنه من الجيد أن يكون لديك أداة أخرى. لكن في الوقت الحالي ، لن تجعل الأرقام هذا خياري الأول.

التهاب القولون التقرحي هو مرض التهاب الأمعاء المزمن.

يعتبر من الأمراض المرتبطة بالمناعة الذاتية والذي يسبب التهابات وتقرحات – تقرحات – في بطانة المستقيم والقولون.

تشمل الأعراض:

• إسهال
• دم في البراز
• وجع بطن

لا يوجد علاج لالتهاب القولون التقرحي. وفقًا لمؤسسة Crohn’s & Colitis Foundation ، تشمل العلاجات ما يلي:

• دواء لقمع الالتهاب
• علم الأحياء
• المعدلات المناعية
• مزيج من الأدوية المختلفة
• جراحة

يوصي الأطباء أيضًا باتباع نظام غذائي يتكون من الأطعمة اللينة واللطيفة أثناء التوهج. قد يقترحون أيضًا تقليل الأطعمة الغنية بالتوابل والألياف.

وفقًا للأكاديمية الأمريكية لأطباء الأسرة ، فإن حوالي ثلثي الأشخاص المصابين بالتهاب القولون التقرحي الذين يتناولون الأدوية سيصلون إلى الشفاء. حوالي 80 ٪ من هؤلاء سيحافظون على مغفرة.

قال الدكتور آرون سواميناث ، رئيس قسم أمراض الجهاز الهضمي ومدير برنامج الأمعاء الالتهابي في مستشفى نورثويل لينوكس هيل في نيويورك ، والذي لم يشارك في الدراسة: “من الصعب جدًا فهم هذا الأمر”. حالات المناعة الذاتية الأخرى ، مثل التهاب المفاصل الروماتويدي ، لديها معدل استجابة 80 إلى 90 بالمائة. لكن لا يمكننا الوصول إلى هناك من أجل التهاب القولون التقرحي. قد يكون عبء الالتهاب مرتفعًا جدًا في أمراض الأمعاء الالتهابية (IBD) “.

“المهنيين الطبيين متحمسون دائمًا عندما يتم طرح دواء جديد لمرض التهاب الأمعاء. قال سواميناث: “لدى Mirikizumab آلية عمل مختلفة” أخبار طبية اليوم. “ستعمل بشكل مختلف في الجسم عن الأدوية الأخرى.”

وأضاف: “هناك بعض الإيجابيات ، مثل هذه الدراسة التي أدخلت العديد من الأشخاص في فئة الخطورة”. عندما تُدرج الدراسات معظم المرضى في فئة “المعتدل” ، من الصعب معرفة مدى فعالية الدواء. لقد شجعت بشدة لرؤية المشاركين المصابين بمرض حاد ما زالوا يحصلون على نتائج إيجابية “.

الدراسة الحالية كانت تجربة المرحلة 3.

تبحث تجارب المرحلة 3 في سلامة دواء جديد وأيضًا مدى نجاحه على مدى فترة أطول مما كانت عليه في التجارب السابقة ، وفقًا لـ المعهد الوطني للسرطان.

إذا تمت الموافقة على mirikizumab من قبل إدارة الغذاء والدواء ، فمن المحتمل أن تكون الخطوة التالية هي المرحلة الرابعة من التجربة السريرية. غالبًا ما تشمل تجارب المرحلة الرابعة آلاف الأشخاص.

قال سواميناث: “نظرًا لوجود عدد أكبر من الأشخاص في المرحلة التالية ، فقد يجيبون على بعض الأسئلة العالقة”. “على سبيل المثال ، عند قراءة الدراسة ، تساءلت عن الأشخاص الذين أخذوا Stelara سابقًا. تم استبعادهم من المرحلة 3 – هل هذا يعني أنهم لن يكونوا مرشحين جيدين لهذا الدواء؟ كما كانت هناك أربع حالات سرطان – اثنتان في مرحلة التعريفي واثنتان في مرحلة المداومة. هل كانت تلك السرطانات موجودة بالفعل؟ سنحتاج إلى متابعة المرحلة التالية لمعرفة ما سيحدث عندما يتم إعطاء الدواء لعدد كبير من السكان “.