الموافقة على علاج واعد للزهايمر يحمل آمالاً للمرضى

صادق مستشارو الصحة يوم الجمعة بالإجماع على الموافقة الكاملة على دواء جديد لمرض الزهايمر يخضع للمراقبة عن كثب ، وهي خطوة رئيسية نحو فتح تغطية تأمينية لكبار السن في الولايات المتحدة في المراحل المبكرة من المرض.

حصلت Liquimbi على موافقة مشروطة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يناير بناءً على النتائج الأولية التي تشير إلى أنها قد تبطئ من تطور مرض الزهايمر لعدة أشهر.

تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حاليًا بمراجعة نتائج أكثر تحديدًا لتقرير ما إذا كان الدواء يجب أن يحصل على موافقة الوكالة الكاملة.

يحمل القرار أهمية إضافية لأن شركات التأمين امتنعت عن الدفع مقابل العلاج في انتظار الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء.

صوتت لجنة من المستشارين الخارجيين (60) على أن دراسة شركة كبيرة أكدت فوائد الدواء للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف أو المبكر.

يرقى التصويت غير الملزم إلى توصية بالموافقة الكاملة ، ومن المقرر أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قرارًا نهائيًا بشأن هذه المسألة بحلول 6 يوليو.

الموافقة المبدئية السابقة

جاءت الموافقة الأولية على Liquimbe من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال برنامج الموافقة المعجل للوكالة ، والذي يسمح بالوصول المبكر إلى الأدوية بناءً على المعايير المختبرية أو البيولوجية التي تشير إلى أنها قد تساعد المرضى.

الدواء ، الذي تم تسويقه من قبل Esay و BiogenAidic ، ساعد في إزالة لويحات الدماغ التي تعتبر السمة المميزة لمرض الزهايمر.

راجعت اللجنة بيانات أكثر حداثة من دراسة أجريت على 1800 مريض أظهر فيها الأشخاص الذين تناولوا الدواء معدل انخفاض طفيف في قياس الذاكرة والحكم والاختبارات المعرفية الأخرى.

قال الدكتور ميريت كودكوفيتش من كلية الطب بجامعة هارفارد: “بالنسبة لمرض مثل هذا حيث لا يوجد لدينا هذا العدد الكبير ، فهذه تغييرات ذات مغزى بالنسبة لمرضى الزهايمر”. “إن وجود شهرين آخرين في حالة وظيفية عالية أمر مفيد حقًا.”

يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الناحية الفنية سحب الأدوية التي تمت الموافقة عليها من خلال المسار السريع إذا لم يتم تأكيد فوائدها ، على الرغم من أن الجهات التنظيمية نادرًا ما تتخذ هذه الخطوة. يسمح الحصول على الموافقة الكاملة للأدوية بالبقاء في السوق إلى أجل غير مسمى.

عادةً ما تجذب عملية تحويل الموافقة المتسارعة القليل من الاهتمام ، ونادرًا ما تدعو إدارة الغذاء والدواء مستشاريها للتأثير على مثل هذه القرارات.