وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ادارة الاغذية والعقاقيرفي أول عقار لإبطاء تقدم مرض الزهايمر في الولايات المتحدة ، أظهرت البيانات أن العلاج أبطأ من التدهور المعرفي بنسبة 27٪ على مدار 18 شهرًا ، وأن أول دواء يبطئ بشكل واضح تقدم مرض الزهايمر قد تمت الموافقة عليه تمامًا في الولايات المتحدة. تنص على.
وفقًا لصحيفة بريتيش ديلي ميل ، أعطى المنظمون الموافقة الكاملة على الحدث lecanemap في خطوة تم الترحيب بها باعتبارها “خطوة رئيسية إلى الأمام” في مكافحة المرض ، يتم استخدام ترياق وحيد النسيلة لعلاج مرض الزهايمر. Lecanemap وهو عبارة عن جسم مضاد موجه لبيتا أميلويد ، والذي يوجد في دماغ مرضى الزهايمر ، ويتم إعطاؤه عن طريق التسريب الوريدي.
استند القرار إلى بيانات من حوالي 1800 مريض أظهرت أن العلاج أبطأ من التدهور المعرفي والوظيفي بنسبة 27 في المائة على مدار 18 شهرًا. قال العلماء إن هذا يعادل تباطؤًا لمدة 5 أشهر في تطور المرض..
الدواء الذي تصنعه شركة أدوية إيساي في طوكيو و بيوجين في كامبريدج ، حيث يتم إعطاؤه عن طريق الوريد كل أسبوعين ، يتم استخدامه لمرضى الزهايمر في مراحله المبكرة الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو الخرف المبكر بسبب مرض الزهايمر ، والتراكم المؤكد للأميلويد وهو بروتين مرتبط بالخرف في أدمغتهم..
القرار يمثل المرة الأولى منذ 20 عامًا التي يحصل فيها دواء لعلاج مرض الزهايمر على الموافقة الكاملة ، وهو ما يعني إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “ادارة الاغذية والعقاقير وخلصت إلى أن هناك أدلة قوية على الفوائد المحتملة. ومع ذلك ، سيأتي الدواء مع “تحذير محاصر” لأنه يمكن أن يسبب نزيفًا وتورمًا في الدماغ. في جزء ممتد من التجربة الرئيسية للعقار ، تم تسجيل 3 وفيات للمرضى ، يعتقد أنها مرتبطة بالعقار. عانى 21 ٪ من المشاركين في التجربة الذين تلقوا الدواء من تورم أو نزيف في المخ ، مقارنة بـ 9 ٪ من أولئك الذين تلقوا دواءً وهميًا..
أكد التحذير الموجود على الصندوق أن المرضى الذين لديهم نسختين من المتغير الجيني الذي يزيد من خطر الإصابة بمرض الزهايمر هم أكثر عرضة لخطر المضاعفات ، لذلك يجب إجراء الاختبارات الجينية إن أمكن قبل أن يتلقى المريض الدواء.
وقالت الصحيفة إن الخبراء أشادوا بهذا الخبر ، بينما تجري عملية موافقة مماثلة في المملكة المتحدة. تضمن حكم اليوم مراجعة دقيقة للبيانات من دراسة دقيقة أجريت على 1800 مريض. تدرس المملكة المتحدة الآن فائدة الدواء للموافقة عليه أيضًا ، بقيادة وكالة تنظيم الأدوية والمنتجات. الرعاىة الصحية (MHRA) .
قال البروفيسور ديفيد كيرتس ، من معهد علم الوراثة بجامعة كوليدج لندن ، “هذه أخبار رائعة” ، مضيفًا: “هناك بالتأكيد مخاوف بشأن الآثار الجانبية الخطيرة وأسئلة حول التوازن بين الفوائد السريرية والتكاليف الإجمالية للعلاج. الوقاية.
في عام 2021 ، أُعطي دواءً مختلفًا لمرض الزهايمر ، يُدعى أدوكانوماب و “الموافقة المعجلة “في الولايات المتحدة ، مما يعني أنه يمكن وصفها للأشخاص الذين يمكنهم تحمل تكاليفها أو الذين لديهم تغطية طبية مناسبة. ومع ذلك ، لا يزال هناك جدل حول ما إذا كانت تظهر” فائدة سريرية ذات مغزى “ولم يتم منحها الموافقة الكاملة حتى الآن.
