وافقت إدارة الغذاء والدواء على اللقاح الأول لـ منع أمراض الجهاز التنفسي السفلي الناجمة عن فيروس الجهاز التنفسي المخلوي للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر يوم الأربعاء.
RSV هو فيروس شائع ومعد يسبب التهابات في الرئتين وممرات التنفس. بحسب ال مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، يعاني معظم الأشخاص المصابين بفيروس RSV من أعراض خفيفة تشبه البرد تستغرق وقتًا للتعافي من أسبوع إلى أسبوعين.
يمكن توفير لقاح Arexvy أحادي الجرعة ، الذي ابتكرته شركة GSK ، بحلول الخريف لمن هم في سن الستين وما فوق ، وهي فئة ديموغرافية معرضة بشكل أكبر للإصابة بأمراض خطيرة من RSV ، تقارير سي إن إن. ومع ذلك ، لا يزال يتعين على اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها أن توصي باستخدامها.
“كبار السن ، ولا سيما أولئك الذين يعانون من حالات صحية أساسية ، مثل أمراض القلب أو الرئة أو ضعف في جهاز المناعة ، معرضون بدرجة كبيرة للإصابة بأمراض خطيرة ناجمة عن الفيروس المخلوي التنفسي” ، قال بيتر ماركس ، مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم وأبحاث البيولوجيا ، في بيان صحفي يوم الأربعاء.
وفقًا لمركز ﻣﻜﺎﻓﺤﺔ اﻷﻣﺮاض واﻟﻮﻗﺎﻳﺔ ﻣﻨﻬﺎو يموت 6000 إلى 10000 بالغ من 65 عامًا فما فوق بسبب RSV في الولايات المتحدة كل عام. RSV شائع أيضًا بين الأطفال ، مع 100 إلى 300 حالة وفاة في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات كل عام. يعد الفيروس أيضًا السبب الأكثر شيوعًا للالتهاب الرئوي والتهاب القصيبات لدى الأطفال دون سن 1 في الولايات المتحدة.
موافقة ادارة الاغذية والعقاقير تتبع زيادة “تضاعف ثلاث مرات” في حالات RSV و COVID-19 والإنفلونزا في نهاية عام 2022.
قال ماركس: “تُعد الموافقة اليوم على أول لقاح RSV إنجازًا مهمًا للصحة العامة للوقاية من مرض يمكن أن يهدد الحياة ويعكس التزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستمر بتسهيل تطوير لقاحات آمنة وفعالة للاستخدام في الولايات المتحدة”. البيان الصحفي.
وفق سي إن إن، كان اللقاح قيد العمل منذ 60 عامًا. وجدت تجربة سريرية أن اللقاح كان فعالاً بنسبة 83٪ في الحماية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي الناجم عن RSV ، و 94٪ فعال في الوقاية من الأمراض الشديدة لدى كبار السن.
قال البيان الصحفي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنه في إحدى الدراسات التي استقبلها بعض المشاركين البالغ عددهم 2500 Arexvy في نفس الوقت مع لقاح الأنفلونزا المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، طور اثنان من المشاركين نوعًا نادرًا من الالتهاب يصيب الدماغ والحبل الشوكي يسمى التهاب الدماغ والنخاع الحاد المنتشر.
وجدت دراسة أخرى مع 2500 مشارك أنه بعد تلقي أريكسفي ، أصيب أحد المشاركين بمتلازمة غيلان باريه – وهو اضطراب نادر يتسبب فيه الجهاز المناعي للجسم في إتلاف الخلايا العصبية ، مما قد يؤدي إلى ضعف العضلات وحتى الشلل.
تطلب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من شركة GSK إجراء دراسة ما بعد التسويق لتقييم مخاطر متلازمة Guillain-Barré و ADEM ، وفقًا للبيان الصحفي.
