وافق مسؤولون أمريكيون يوم الاثنين على أول دواء طويل المفعول لحماية الرضع والأطفال الصغار من فيروس الجهاز التنفسي الذي يرسل عشرات الآلاف من الأطفال الأمريكيين إلى المستشفى كل عام.
RSV هو مصدر إزعاج شبيه بالبرد لمعظم الأشخاص الأصحاء ، ولكنه قد يهدد حياة الصغار وكبار السن.
وافقت إدارة الغذاء والدواء على الحقن للرضع والأطفال حتى عمر سنتين والذين يواجهون خطرًا متزايدًا للإصابة بفيروس RSV الشديد.
قال الدكتور جون فارلي من إدارة الغذاء والدواء في بيان “موافقة اليوم تعالج الحاجة الكبيرة للمنتجات للمساعدة في تقليل تأثير مرض RSV على الأطفال والعائلات ونظام الرعاية الصحية”.
في العام الماضي ، أدت زيادة في حالات فيروس الجهاز التنفسي الخلوي إلى إغراق المستشفيات الأمريكية بأزيز يتنفس الأطفال. لا توجد لقاحات للأطفال حتى الآن ، على الرغم من أن شركة Pfizer وشركات أخرى تعمل عليها.
عقار AstraZeneca ، الذي سيتم بيعه تحت الاسم التجاري Beyfortus ، هو نسخة مخبرية من الجسم المضاد الذي يساعد الجهاز المناعي على محاربة RSV. بموجب موافقة إدارة الغذاء والدواء ، يمكن للأطفال – بمن فيهم الخدج – تلقي حقنة واحدة للحماية من الموسم الأول من فيروس RSV ، والذي يستمر عادةً حوالي خمسة أشهر. يمكن للأطفال حتى سن الثانية تلقي جرعة أخرى لحمايتهم خلال الموسم الثاني من مواجهة الفيروس.
Beyfortus ، الذي سيتم تسويقه في الولايات المتحدة بواسطة Sanofi ، تمت الموافقة عليه بالفعل في كندا وأوروبا والمملكة المتحدة لم تعلن Sanofi على الفور عن سعر العلاج في الولايات المتحدة.
وافق مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء بناءً على ثلاث دراسات تظهر أن بيفورتوس قلل من خطر الإصابة بفيروس RSV بين 70٪ و 75٪ بين الرضع والأطفال 2 وما دون.
سيجتمع مستشارو مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في أوائل الشهر المقبل للتوصية بالضبط بمن يجب أن يحصل على الدواء.
حصل عقار مماثل للأجسام المضادة على موافقة إدارة الغذاء والدواء منذ أكثر من 20 عامًا ، لكنه يوصى به فقط للأطفال المعرضين للخطر ويتطلب حقنًا شهرية. يقول أطباء الأطفال إن الدواء غير مستغل بشكل كافٍ ويتوقعون أن يؤدي التأثير طويل الأمد لجرعة AstraZeneca إلى تحسين الامتصاص.
في الولايات المتحدة ، يتم إدخال حوالي 58000 طفل تقل أعمارهم عن 5 سنوات إلى المستشفى بسبب RSV كل عام ويموت عدة مئات.
بعد عقود من النكسات لأبحاث الفيروس المخلوي التنفسي ، خطت شركات الأدوية خطوات كبيرة هذا العام ، بإطلاق اللقاحات الأولى ضد الفيروس. في مايو ، وافقت إدارة الغذاء والدواء على لقاحين من فيروس RSV لكبار السن من شركة GlaxoSmithKline و Pfizer. في أغسطس ، من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارًا بشأن الموافقة على لقاح فايزر للنساء الحوامل ، بهدف توفير الحماية للأطفال حديثي الولادة.
يتلقى قسم الصحة والعلوم في أسوشيتد برس دعمًا من مجموعة العلوم والوسائط التعليمية التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. AP هي المسؤولة وحدها عن جميع المحتويات.
