في أقل من ثلاثة أشهر ، من المقرر أن تعلن الحكومة الفيدرالية عن الأدوية العشرة الأولية الخاضعة لأول مفاوضات أسعار على الإطلاق في ميديكير.
تريد شركات الأدوية وداعموها منع حدوث ذلك.
في الأسبوع الماضي ، رفعت شركة ميرك وغرفة التجارة الأمريكية دعاوى قضائية منفصلة ضد الحكومة ، بحجة أن التفاوض على أسعار الأدوية في ميديكير غير دستوري بطرق متنوعة.
تقاوم إدارة بايدن هذه الادعاءات ، قائلة إن الدستور لا يمنع ميديكير من التفاوض بشأن أسعار الأدوية. ويعتقد الخبراء القانونيون أنه سيكون من الصعب على المنافسين الفوز في قضاياهم.
إليك ما يحدث:
حقق قانون خفض التضخم ، الذي أقره الديمقراطيون في الكونجرس الصيف الماضي ، هدف الحزب الطويل الأمد المتمثل في السماح للرعاية الطبية بالتفاوض بشأن أسعار بعض الأدوية باهظة الثمن التي يتم شراؤها من الصيدليات وإدارتها في مكاتب الأطباء.
على الرغم من أن هذا الحكم لم يكن شاملاً كما كان يود بعض الديمقراطيين ، إلا أنه يفتح الباب أمام السماح لـ Medicare باستخدام ثقلها لخفض تكلفة الأدوية للحكومة الفيدرالية وكبار السن – على الرغم من أنه من غير المؤكد عدد المستفيدين الذين سيرون مدخرات في أي معطى سنة.
يمكن لوزير الصحة والخدمات الإنسانية التفاوض على أسعار 10 أدوية لعام 2026 ، و 15 دواءً آخر لعام 2027 ومرة أخرى لعام 2028. يرتفع العدد إلى 20 دواءً سنويًا لعام 2029 وما بعده. الأدوية التي تم طرحها في السوق لعدة سنوات دون منافسة هي فقط المؤهلة.
في العامين الأولين من المفاوضات ، ستختار مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية أدوية الجزء د فقط التي يتم شراؤها من الصيدليات. ستضيف أدوية الجزء ب ، التي يديرها الأطباء ، إلى المزيج لعام 2028.
حددت الوكالة في مارس كيفية سير عملية التفاوض وأطلقت فترة تعليق مدتها 30 يومًا على عناصر التنفيذ الرئيسية. وستنشر أول 10 أدوية من الجزء د تم اختيارها للتفاوض في الأول من سبتمبر وتمنح مصنعيها شهرًا ليقرروا ما إذا كانوا سيوقعون اتفاقيات للمشاركة.
سترسل الوكالة عرض السعر الأقصى العادل الأولي للمصنعين في 1 فبراير 2024. أمام شركات الأدوية 30 يومًا لقبول العرض أو اقتراح عرض مضاد. يمكن عقد ما يصل إلى ثلاثة اجتماعات شخصية خلال فترة المفاوضات التي تنتهي في 30 يونيو 2024.
ستقدم CMS عرضًا كتابيًا نهائيًا بحلول 15 يوليو 2024 ، والذي يجب على شركات الأدوية قبوله أو رفضه بحلول نهاية الشهر.
ستنشر CMS الحد الأقصى للأسعار العادلة المتفاوض عليها في 1 سبتمبر 2024 ، وستصبح سارية في بداية عام 2026. وتعتزم الوكالة تحديد سعر واحد لتوريد مكافئ لمدة 30 يومًا للدواء المحدد.
سيتم اختيار المجموعة الأولية من الأدوية من أفضل 50 عقارًا من الجزء D مؤهلة للتفاوض والتي لها أعلى إجمالي نفقات في Medicare.
من بين العوامل التي ستأخذها CMS في الاعتبار عند تطوير عرضها الأولي ، الفوائد السريرية للأدوية المختارة – بما في ذلك ما إذا كانت تلبي حاجة طبية لم تتم تلبيتها في مجموعة سكانية معينة – وسعر البدائل العلاجية ، مثل الأدوية الأخرى في نفس الفئة.
ستنظر الوكالة في كيفية مقارنة الدواء بالبدائل من حيث النتائج الصحية والآثار الجانبية والمقاييس الأخرى. كما سينظر في تكاليف البحث والتطوير ، وحماية براءات الاختراع ، والدعم الفيدرالي وتكاليف الإنتاج والتوزيع ، من بين عوامل أخرى.
إذا لم يمتثل صانعو الأدوية لهذه العملية ، فسيتعين عليهم دفع ضريبة انتقائية تصل إلى 95٪ من مبيعات الأدوية في الولايات المتحدة أو سحب جميع أدويتهم من أسواق Medicare و Medicaid.
ومن المتوقع أن يؤدي هذا المبلغ إلى خفض الإنفاق بنحو 102 مليار دولار على مدى عقد ، وفقًا لمكتب الميزانية في الكونجرس.
تجادل شركة Merck وغرفة التجارة الأمريكية ، التي تضم مديرين تنفيذيين لشركة أدوية في مجلس إدارتها ومصنعيها كأعضاء ، بأن السماح لـ Medicare بالتفاوض على الأسعار ينتهك تدابير الحماية المتعددة التي يوفرها الدستور ويهدد بإلحاق الضرر بتطوير الأدوية الجديدة.
في شكواها ، المقدمة في محكمة مقاطعة كولومبيا الأمريكية في أوائل يونيو ، قالت شركة Merck إن البرنامج “زائف” و “لا يتضمن مفاوضات حقيقية ولا اتفاقيات حقيقية”.
“بدلاً من ذلك ، بمجرد أن تختار HHS دواءً من جانب واحد لإدراجه في البرنامج ، تضطر الشركة المصنعة لها إلى توقيع” اتفاقية “تعد ببيع الدواء إلى المستفيدين من برنامج Medicare بأي سعر” عادل “تمليه الوكالة ، والذي يجب أن يمثل 25 على الأقل من٪ إلى 60٪ خصم “، كما تقول الشكوى ، واصفة إياه بأنه” بمثابة ابتزاز “.
تجادل شركة Merck بأن هذا البند ينتهك بند “الاستيلاء” الخاص بالتعديل الخامس لأنه يسمح لشركة Medicare بالحصول على الأدوية المسجلة ببراءة اختراع للشركات المصنعة دون دفع القيمة السوقية العادلة تحت التهديد بفرض عقوبات خطيرة. تؤكد الشركة المصنعة أن المستحضرات الصيدلانية الحاصلة على براءة اختراع هي ملكية خاصة بموجب هذا البند.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن عملية المفاوضات تنتهك التعديل الأول لأنها تجبر المصنعين على القول بأنهم يوافقون على السعر الذي تمليه الحكومة وأنه عادل ، كما تقول الشكوى.
وتتوقع شركة ميرك أن يكون عقارها الخاص بمرض السكري جانوفيا من بين الأدوية التي تم تسميتها في سبتمبر / أيلول ، وسيخضع علاجها الرائج للسرطان Keytruda وعقار السكري Janumet للتفاوض في المستقبل. الأدوية تجلب مليارات الدولارات في مبيعات شركة الأدوية العملاقة.
في غضون ذلك ، رفعت غرفة التجارة الأمريكية دعوى قضائية يوم الجمعة الماضي في المحكمة الجزئية الأمريكية للمنطقة الجنوبية من ولاية أوهايو ، زاعمة أن بند المفاوضات ينتهك الحماية الدستورية للمشاريع الحرة. كما يجادل بأن هذا الحكم ينتهك التعديلين الخامس والأول ، ولكن أيضًا التعديل الثامن بفرض غرامة باهظة إذا رفضت شركات الأدوية التفاوض واستمرت في بيع منتجاتها إلى سوق الرعاية الصحية.
وجاء في الشكوى: “بدلاً من ذلك ، تم تصميم IRA خصيصًا للقضاء على المساءلة السياسية والقانونية عن اتخاذ قرارات HHS ولتعظيم سلطة الوكالة غير المقيدة وغير المقيدة”.
تلاحظ الغرفة في الدعوى التي رفعتها أن أحد أعضائها ، AbbVie ، يقوم بتصنيع Imbruvica ، والذي يستخدم لعلاج بعض أنواع سرطان الدم. ومن المتوقع أن تكون على القائمة الأولية للأدوية الخاضعة للتفاوض ، بحسب الشكوى.
وقالت إدارة بايدن إنها واثقة من أنها ستنجح في المحكمة.
قال كريستين لينك يونغ ، نائب مساعد الرئيس لشؤون الصحة والمحاربين القدامى ، في مكالمة مع الصحفيين الأسبوع الماضي: “لا يوجد شيء في الدستور يمنع ميديكير من التفاوض بشأن أسعار الأدوية المنخفضة”.
يعتقد الخبراء القانونيون أيضًا أن حجج المنافسين ضعيفة للغاية.
ينص بند “الاستيلاء” على أنه لا يمكن للحكومة الاستيلاء على الملكية الخاصة للاستخدام العام دون تعويض عادل.
قال روبن فيلدمان ، أستاذ القانون في كلية القانون بجامعة كاليفورنيا: “إذا نظرت إلى تاريخ ونص الدستور والسوابق القضائية الأخرى ، فإنها قفزة غير عادية للقول إن براءات الاختراع ملكية خاصة”.و سان فرانسيسكو.
وقالت إن شركة ميرك “سيكون لها دور كبير في إقناع المحاكم بأن هذه الكلمات تنطبق”.
وقال س. شون تو ، أستاذ القانون في جامعة ويست فيرجينيا ، إن شركات صناعة الأدوية ليست مضطرة أيضًا للمشاركة في المفاوضات ، لذا فإن الحكومة الفيدرالية لا تجبرهم على تسليم أدويتهم الحاصلة على براءة اختراع. وتابع “ميديكير” هو سوق أنشأته الحكومة الفيدرالية ، وليس من الضروري أن يمنح صانعي الأدوية إمكانية الوصول.
وفيما يتعلق بادعاء التعديل الأول لشركة ميرك ، قالت فيلدمان إنها تتوقع أن يُدرج العقد بين الحكومة وشركات الأدوية السعر والشروط ولا يصف الاتفاقية بأنها “عادلة”.
تساءل تو أيضًا عما إذا كانت غرفة التجارة الأمريكية لديها القدرة على رفع دعوى قضائية لأنها ليست طرفًا يمكن أن يتضرر ، حتى لو كان بعض أعضائها قد يتعرضون للأذى.
يشعر كلا الأستاذين أن بعض الادعاءات الأخرى التي قدمتها شركة Merck والغرفة يمكن أن تكون أكثر صعوبة للحكومة ، بما في ذلك تلك المتعلقة بالغرامات الضخمة والفترة الزمنية التي يتعين على صانعي الأدوية الانسحاب من ميديكير قبل أن يخضعوا للعقوبات.
وقال تو إنه من المحتمل أن تقوم شركات أدوية أخرى برفع دعاوى قضائية أيضًا ، مشيرًا إلى الأرباح الكبيرة للشركات المصنعة.
قال: “سوف يتم رفع دعوى قضائية ضد هذا كثيرًا”. “إذا جنيت هذا القدر من المال ، فسأحاول حمايته.”
