وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين على النسخة العامة لشركة أدوية الحكمة من عقار نوفو نورديسك لمرض السكري، فيكتوزا، مما يمهد الطريق لإطلاق نسخة أخرى من العلاج في البلاد.
سوف يتنافس الدواء العام الذي تحمل علامة الحكمة التجارية مع الدواء العام المعتمد من شركة Teva Pharmaceuticals لـ Victoza في الولايات المتحدة والذي تم إطلاقه في وقت سابق من هذا العام.
الأدوية الجنيسة المعتمدة هي النسخ الدقيقة للأدوية ذات العلامات التجارية، والتي تبيعها شركة أخرى بإذن من الشركة المصنعة للأدوية ذات العلامات التجارية.
الأدوية العامة ذات العلامات التجارية، مثل أدوية الحكمة، هي نسخ من الأدوية ذات العلامات التجارية التي قد تحتوي على بعض الاختلافات الطفيفة.
وقال إيلون ميرفي، مدير مكتب الأدوية الجنيسة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: “توفر الأدوية الجنيسة خيارات علاجية إضافية تكون عمومًا في متناول المرضى”.
وقالت شركة الحكمة يوم الاثنين إنها “يسرها الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإطلاق هذا الدواء المهم وتوفير وصول أوسع وقدرة أكبر على تحمل التكاليف للمرضى الذين يعتمدون عليه”.
وقالت الشركة إنها تتوقع أن يكون الدواء متاحًا في جميع أنحاء البلاد قبل نهاية العام. تمت الموافقة على الدواء مبدئيًا في يونيو من قبل إدارة الغذاء والدواء.
دواء السكري Victoza، أو liraglutide، هو الجيل الأول من GLP-1، وهي فئة من العلاجات التي شهدت طلبًا هائلاً. لقد كان مدرجًا في قائمة النقص لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منذ عام 2023، ولا يزال المعروض منه محدودًا حاليًا.
وقالت الوكالة إنها تعطي الأولوية لمراجعة الإصدارات العامة من الأدوية التي تعاني من نقص.
Victoza عبارة عن حقنة مرة واحدة يوميًا معتمدة للاستخدام لدى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات أو أكبر والمصابين بداء السكري من النوع 2.
وتراجع الطلب على الدواء مع فقدان حماية براءات الاختراع العام الماضي، ومع تحول المرضى إلى علاجات أكثر فعالية يتم تناولها مرة واحدة أسبوعيا مثل عقار نوفو أوزيمبيك وعقار إيلي ليلي، يفتح علامة تبويب جديدة تسمى مونجارو.
