تقوم وكالة الأدوية الأوروبية بالتحقيق في عقار Ozempic الخاص بمرض السكري من Novo Nordisk وعلاج فقدان الوزن Saxenda بعد أن أبلغت هيئة الصحة في أيسلندا عن ثلاث حالات لمرضى يفكرون في الانتحار أو إيذاء النفس.
تراجعت أسهم شركة الأدوية الدنماركية بنسبة 1 ٪ يوم الاثنين بعد الأخبار.
وقال المنظم إن وكالة الأدوية الأوروبية ، أو EMA ، تبحث في الأحداث السلبية التي أثارتها وكالة الأدوية الأيسلندية ، بما في ذلك حالتان من الأفكار الانتحارية لدى أولئك الذين استخدموا Ozempic ، والذي يحتوي على العنصر النشط semaglutide ، و Saxenda.
وقالت الوكالة إن مريض آخر في ساكسندا ، وهو عقار سابق وأقل فعالية لفقدان الوزن من نوفو يحتوي على العنصر النشط ليراجلوتايد ، أفاد عن أفكاره لإيذاء النفس.
ولم ترد هيئة تنظيم الأدوية في أيسلندا على الفور على طلبات الحصول على التفاصيل.
قالت شركة Novo Nordisk إن سلامة المرضى تأتي على رأس أولوياتها وقد تعاملت مع جميع التقارير المتعلقة بالأحداث السلبية بجدية بالغة. وقالت في بيان إن مراقبة السلامة الخاصة بها حتى الآن لم تجد “علاقة سببية” بين أفكار إيذاء النفس والأدوية.
تتركز أبحاث EMA على الأدوية التي تحتوي إما على semaglutide أو liraglutide. يحتوي علاج نوفو للسمنة Wegovy ، الذي زاد الطلب عليه في الولايات المتحدة ، على semaglutide.
تم الإعلان عن المراجعة بعد أسابيع من قيام الجهة المنظمة برفع إشارة الأمان الخاصة بسرطان الغدة الدرقية ، وهي وسيلة لمراقبة الآثار الضارة المحتملة ، على العديد من منتجات نوفو التي تحتوي على سيماجلوتايد.
لم يتم سرد الأفكار الانتحارية كأثر جانبي في معلومات منتج الاتحاد الأوروبي لأي من العقارين.
ومع ذلك ، في الولايات المتحدة ، يوصي وصف تعليمات Wegovy بمراقبة المرضى بحثًا عن أفكار أو سلوك انتحاري.
وفقًا للوحة القيادة العامة لنظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، كان هناك ما لا يقل عن 60 تقريرًا عن أفكار انتحارية منذ عام 2018 من المرضى في semaglutide أو مقدمي الرعاية الصحية.
تلقت قاعدة البيانات ما لا يقل عن 70 من هذه التقارير منذ عام 2010 من مستخدمي liraglutide أو مقدمي الرعاية الصحية.
لم يتم التحقق من المعلومات الواردة في هذه التقارير وأن وجود التقرير ليس دليلاً على العلاقة السببية ، كما تقول إدارة الغذاء والدواء.
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تراقب سلامة الأدوية طوال دورة حياتها. قال المنظم إن تجارب Wegovy لا تشير إلى زيادة خطر السلوك الانتحاري ، لكن ملصق الدواء يحتوي على تحذير للسلوك الانتحاري والتفكير بسبب المخاطر المرتبطة بأدوية أخرى للتحكم في الوزن.
على الرغم من أن الجهة المنظمة في أيسلندا قد حددت ثلاث حالات فقط ، إلا أن قضية الأفكار الانتحارية المرتبطة بأدوية إنقاص الوزن حساسة وقد أعاقت المحاولات السابقة من قبل صناعة الأدوية لتطوير عقاقير مربحة لإنقاص الوزن.
في التجارب السريرية لـ Ozempic و Saxenda ، استبعدت Novo الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات النفسية أو السلوك الانتحاري الحديث.
تم سحب Acomplia من Sanofi ، التي لم تحظ بموافقة الولايات المتحدة ، من أوروبا في عام 2008 بعد أن ارتبطت بأفكار انتحارية.
تم تصميم Acomplia لتعديل أجزاء من الجهاز العصبي التي تنظم الشهية. تعمل أدوية إنقاص الوزن الجديدة مثل Wegovy على تنظيم الشهية عن طريق محاكاة هرمون الأمعاء وعدم التدخل المباشر في كيمياء الدماغ.
حبوب الحمية Contrave من Orexigen Therapeutics و Qsymia من Vivus Inc ، المعتمدة في الولايات المتحدة في 2014 و 2012 ، على التوالي ، تحمل تحذيرات على ملصقاتها حول زيادة خطر الأفكار الانتحارية.
قال ماركوس مانز ، كبير مديري المحفظة في Union Investment وأحد المساهمين في Novo ، إن معدل حدوث الأفكار الانتحارية المنخفض قد يكون مقبولًا لعقار ضد مرض السكري من النوع 2 ولكن ليس لعقار إنقاص الوزن.
وقالت وكالة الأدوية الأوروبية يوم الاثنين إنها ستنظر فيما إذا كان ينبغي توسيع المراجعة لتشمل أدوية أخرى من نفس الفئة ، والمعروفة باسم ناهضات مستقبلات GLP-1.
يشمل التحقيق المستمر لسرطان الغدة الدرقية من EMA جميع GLP-1s.
تشمل الأدوية الأخرى في الفصل Eli Lilly و Mounjaro Co’s. لم ترد شركة Lilly على سؤال من رويترز حول ما إذا كان EMA قد اتصل بهم لتقديم بيانات للتحقيق الجديد.
قالت بيني وارد ، الأستاذة الزائرة في الطب الصيدلاني في كينجز كوليدج في لندن والخبيرة في مراقبة سلامة الأدوية في الاتحاد الأوروبي ، إن النتيجة الأكثر ترجيحًا للتحقيق ستكون تغيير ملصق الدواء في الاتحاد الأوروبي لتحذير من الجانب المحتمل. تأثير الأفكار الانتحارية.
